Информационное письмо № 01И-836/20 от 07.05.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-836/20 от 07.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственных средств


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты;

- «Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 200 мг, флакон стеклянный (1), пачка картонная» серии 30819 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Время растворения»;

- «Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 500 мг, флакон стеклянный (1), пачка картонная» серии 20819 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Количественное определение», «Время растворения», «Однородность дозирования»;

- «Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 1000 мг, флакон стеклянный (1), пачка картонная» серии 10819 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Количественное определение», «Время растворения», «Однородность дозирования».

О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.03.2020 № 02И-532/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А. В. Самойлова

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-836/20 от 07.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-836/20 от 07.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости