2365215 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38;; (495) 698 15 74 у Федеральной службы по надзору О 7 М АЙ 2020 № в сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие П экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты:
«Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 200 мг, флакон стеклянный (1), пачка картонная» серии 30819 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Время растворения»;
«Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 500 мг, флакон стеклянный (1), пачка картонная» серии 20819 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Количественное определение», «Время растворения», «Однородность дозирования»;
«Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 1000 мг, флакон стеклянный (1), пачка картонная» серии 10819 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Количественное определение», «Время растворения», «Однородность дозирования».
О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.03.2020 № 02И-532/20.
Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

ey Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у Федеральной службы по надзору и = ри # a? fs i
07 MAK 2020 м LYW-SFIESA в сфере здравоохранения
На № от
Орг анизации, осуществляющие | экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты:
- «Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 200 мг, флакон стеклянный (1), пачка картонная» серии 30819 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии
препарата по показателю «Время растворения»;

- «Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 500 мг, флакон стеклянный (1), пачка картонная» серии 20819 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Количественное определение», «Время растворения», «Однородность дозирования»;

- «Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 1000 мг, флакон стеклянный (1), пачка картонная» серии 10819 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Количественное определение», «Время растворения», «Однородность дозирования».

О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.03.2020 № 02И-532/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных