2199543 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения j ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения o-fu - 4 / Л / ■ //
На № ОТ Организации, осуществляющие П экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10 % 200 мл, бутылки 250 мл (28), ящики картонные (для стационаров), производства ОАО «Биохимик», Россия (владелец ОГБУЗ «Городская больница г. Костромы», ул. Ивана Сусанина, д. 54/17, г. Кострома, Костромская область), показатель «Маркировка» (на этикетке отсутствуют надписи, предусмотренные разделом «Маркировка» нормативной документации, за исключением номера серии и срока годности) - серии 2970316.
Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко с.А. Тарасова 84995780127

ПВА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ 2 Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 v Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 / Федеральной службы по надзору в : авоохранения ое. .АК ОМ - 24.3 (18 сфере здравоохр На Организации, осуществляющие | | экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10 % 200 мл, бутылки 250 мл (28), ящики картонные (для стационаров), производства ОАО «Биохимик», Россия (владелец ОГБУЗ «Городская больница г. Костромы», ул. Ивана Сусанина, д. 54/17, г. Кострома, Костромская область), показатель «Маркировка» (на этикетке отсутствуют надписи, предусмотренные разделом «Маркировка» нормативной документации, за исключением номера серии и срока годности) - серии 2970316.

Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 84995780127