РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-784/20 от 29.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-784/20 от 29.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-784/20 от 29.04.2020
Об отзыве из обращения лекарственных средств "Экоклав 500+125мг", "Экоклав 800+125мг"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты производства АО «АВВА РУС» (Россия): «Экоклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг +125 мг 15 шт., банки (1), пачки картонные» серий 2201219, 2211219, 2221219, 2301219 и «Экоклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг +125 мг 14 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 2061119, 2091119, 2101119, 2111119, 2121119, 2131119, 2141119, 2151119, 2161119, 2171119, 2181119, 2191119, 2311119, 2351119, 2361119, 2381119, 2411219, 2421219, 2431219, 2451219, 20120 в связи с выявлением несоответствия качества архивных образцов данных серий препаратов по показателю «Описание» (нарушение целостности пленочной оболочки).
Роздравнадзор предлагает АО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Роездравнадзор.
А. В. Самойлова
Е. А. Ламанова 8(499)578-01-88
Роздравнадзор предлагает АО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Роездравнадзор.
А. В. Самойлова
Е. А. Ламанова 8(499)578-01-88
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2364029
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору СУ ^ в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственных средств:
Органы управления «Эксклав® 500 мгН-125 мг», «Эксклав® 875 мг+125 мг» здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты производства АО «АВВА РУС» (Россия): «Экоклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг +125 мг 15 шт., банки (1), пачки картонные» серий 2201219, 2211219, 2221219, 2301219 и «Экоклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг +125 мг 14 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 2061119, 2091119, 2101119, 2111119, 2121119, 2131119, 2141119, 2151119, 2161119, 2171119, 2181119, 2191119, 2311119, 2351119, 2361119, 2381119, 2411219, 2421219, 2431219, 2451219, 20120 в связи с выявлением несоответствия качества архивных образцов данных серий препаратов по показателю «Описание» (нарушение целостности пленочной оболочки).
Росздравнадзор предлагает АО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
ЕА Л аманова 8(499)578-01-88
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору СУ ^ в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственных средств:
Органы управления «Эксклав® 500 мгН-125 мг», «Эксклав® 875 мг+125 мг» здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты производства АО «АВВА РУС» (Россия): «Экоклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг +125 мг 15 шт., банки (1), пачки картонные» серий 2201219, 2211219, 2221219, 2301219 и «Экоклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг +125 мг 14 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 2061119, 2091119, 2101119, 2111119, 2121119, 2131119, 2141119, 2151119, 2161119, 2171119, 2181119, 2191119, 2311119, 2351119, 2361119, 2381119, 2411219, 2421219, 2431219, 2451219, 20120 в связи с выявлением несоответствия качества архивных образцов данных серий препаратов по показателю «Описание» (нарушение целостности пленочной оболочки).
Росздравнадзор предлагает АО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
ЕА Л аманова 8(499)578-01-88
Министерство здравоохранения
Российской Федерации 2364029 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
29 OY AOLO № OU -FK LO
Л ик Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения
лекарственных средств:
«Экоклав® 500 мг+125 мг», «Экоклав® 875 мг+125 мг»
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты производства АО «АВВА РУС» (Россия): «Экоклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг +125 мг 15 шт., банки (1), пачки картонные» серий 2201219, 2211219, 2221219, 2301219 и «Экоклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг +125 мг 14 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 2061119, 2091119, 2101119, 2111119, 2121119, 2131119, 2141119, 2151119, 2161119, 2171119, 2181119, 2191119, 2311119, 2351119, 2361119, 2381119, 2411219, 2421219, 2431219, 2451219, 20120 в связи с выявлением несоответствия качества архивных образцов данных серий препаратов по показателю «Описание» (нарушение целостности пленочной оболочки).
Росздравнадзор предлагает АО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
00 — A.B. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Российской Федерации 2364029 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
29 OY AOLO № OU -FK LO
Л ик Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения
лекарственных средств:
«Экоклав® 500 мг+125 мг», «Экоклав® 875 мг+125 мг»
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты производства АО «АВВА РУС» (Россия): «Экоклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг +125 мг 15 шт., банки (1), пачки картонные» серий 2201219, 2211219, 2221219, 2301219 и «Экоклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг +125 мг 14 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 2061119, 2091119, 2101119, 2111119, 2121119, 2131119, 2141119, 2151119, 2161119, 2171119, 2181119, 2191119, 2311119, 2351119, 2361119, 2381119, 2411219, 2421219, 2431219, 2451219, 20120 в связи с выявлением несоответствия качества архивных образцов данных серий препаратов по показателю «Описание» (нарушение целостности пленочной оболочки).
Росздравнадзор предлагает АО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
00 — A.B. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-784/20 от 29.04.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
