Министерство здравоохранения 2215233 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения №0 - / и - / - /f На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Интер-С Групп» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Табекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 50 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства АО «Софарма», Болгария, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение»:
- № РОСС ВО.ФВ14.Д44053 от 14.06.2017 (серия 30417);
- № РОСС ВО.ФВ14.Д46881 от 24.07.2017 (серия 40417^
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.03.2018 №01И-519/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Интер-С Групп» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славяпская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
ИО
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ОО. СА OLY - У ГР На № от /

в сфере здравоохранения
Орг анизации, осуществляющие экспертизу качества
лекарственных средств О прекращении действия
декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Интер-С Групп» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «ТГабекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 50 шт. блистеры (2), пачки картонные» производства АО «Софарма», Болгария, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение»:

— № РОСС ВО.ФВ14.Д44053 от 14.06.2017 (серия 30417);
— № РОСС ВО.ФВ14.Д46881 от 24.07.2017 (серия 40417).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.03.2018 №01И-519/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Интер-С Групп» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85