Информационное письмо № 01И-737/20 от 27.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-737/20 от 27.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Кофеин- бензоат натрия"серии 060419


Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Субъекты обращения лекарственных средств

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «АрсВитал» совместно с производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060419 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». Республика Беларусь, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Количественное определение натрия бензоата».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.09.2019 №01И-2305/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «АрсВитал» и ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». Республика Беларусь, предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-737/20 от 27.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-737/20 от 27.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости