2 3 6 1 6 0 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств п РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г П лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления «К офеин-бензоат натрия» серии 060419 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «АрсВитал» совместно с производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060419 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». Республика Беларусь, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Количественное определение натрия бензоата».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.09.2019 №01И-2305/19.
Росздравнадзор предлагает ООО «АрсВитал» и ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». Республика Беларусь, предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Т е р р и то р и а л ь н ы м о ргана м Р осздравнад зора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

| у 2361600 Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъекты обращения —
лекарственных средств
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения AF .OY 40h0™ OF-F39F / О Ha No oT : Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Медицинские организации
Об отзыве из обращения
лекарственного средства Органы управления
«Кофеин-бензоат натрия» серии 060419 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «АрсВитал» совместно с производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл | мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060419 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Количественное определение натрия бензоата».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.09.2019 № 01И-2305/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «АрсВитал» и ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

a А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88