Министерство здравоохранения 2 3 6 1 6 0 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие П экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Ацетилцистеин» серии 10419 Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ацетилцистеин, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг по 1 г, пакеты (20), пачки картонные» серии 10419 производства ОАО «Марбиофарм», Россия, в связи с развитием нежелательной реакции при его применении.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Марбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №б47н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Самойлова

Е.А. Ламанова 8 (499)578-01-88

2361601
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 27.04. LOLO™ ОТ-+- 784/20 в сфере здравоохранения
На № от
as ; Организации, осуществляющие | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации
лекарственного средства «Ацетилцистеин» серии 10419 Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ацетилцистеин, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг по 1 г, пакеты (20), пачки картонные» серии 10419 производства ОАО «Марбиофарм», Россия, в связи с развитием нежелательной реакции при его применении.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Марбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Г “a Lees / ^ А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88