Информационное письмо № 01И-731/20 от 23.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-731/20 от 23.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения серии лекарственного средства


Субъекты обращениялекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: «Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 031218; «Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 020718 производства ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон», Россия (сертификаты соответствия РОСС RU С-Ки.ФМ08.А.00139/19 от 29.01.2019, РОСС Ки.ФМ08.А05111 от 23.08.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФЕБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Белок»; владелец партии лекарственного средства ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств, находящихся в обращении на основании сертификатов соответствия РОСС RU C-RU.ФM08.A.00139/19 от 29.01.2019, РОСС RU.ФM08.A05111 от 23.08.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественных лекарственных средств: «Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 031218; «Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 020718 производства ООО «Научнопроизводственное предприятие «Фармаклон» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 08.05.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

с.А. Тарасова 84995780127


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-731/20 от 23.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-731/20 от 23.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости