Информационное письмо № 01И-680/20 от 20.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-680/20 от 20.04.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства "Бисопролол- Прана"
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 550817, 570817, 210318, 780918, 861118, 280519, 330519, 470719 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в связи с выявлением их несоответствия установленным требованиям по показателям;
«Родственные примеси» (серии 550817, 861118, 280519, 470719), «Посторонние примеси» (серии 570817, 210318, 780918, 330519).
О прекращении обращения вышеуказанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 31.08.2018 № 02И-2108/18, от 03.09.2018 №№ 01И-2130/18, 01И-2131/18, от 08.10.2019 № 01И-2442/19, от 20.11.2019 № 01И-2820/19, от 11.12.2019 № 01И-2983/19.
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-680/20 от 20.04.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-680/20 от 20.04.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2362600 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ С ЛУЖ Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения лекарственных средств ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ С л авян ск ая пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 2 О АПР 2020 № о - г и - б ^ о / г о На № от Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 550817, 570817, 210318, 780918, 861118, 280519, 330519, 470719 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в связи с выявлением их несоответствия установленным требованиям по показателям: «Родственные примеси» (серии 550817, 861118, 280519, 470719), «Посторонние примеси» (серии 570817, 210318, 780918, 330519). О прекращении обращения вышеуказанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 31.08.2018 № 02И-2108/18, от 03.09.2018 №№ 01И-2130/18, 01И-2131/18, от 08.10.2019 № 01И-2442/19, от 20.11.2019 № 01И-2820/19, от 11.12.2019 № 01И-2983/19. Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики л ек а р с тв ен н ы х п р еп ар ато в д л я м ед и ц и н ск о го п р и м ен ен и я, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Щ Ne gut—$1.720 HaNb r,“ ‚ 1111111 1111111 2362600 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г лекарственных средств I (РОСЗДРАВНАДЗОР) Т ито иальныео ганы РУКОВОДИТЕЛЬ ePP Р Р Федеральной службы по надзору 24, .|,М ' ,109074 Славянская пл стр осква в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Организации, осуществляющие экспертизу качества y лекарственных средств ОТ Медицинские организации 06 отзыве из обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 550817, 570817, 210318, 780918, 861118, 280519, 330519, 470719 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в связи с выявлением их несоответствия установленным требованиям по показателям: «Родственные примеси» (серии 550817, 861118, 280519, 470719), «Посторонние примеси» (серии 570817, 210318, 780918, 330519). О прекращении обращения вышеуказанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 31.08.2018 N2 02И-2108/18, от 03.09.2018 ММ 01И-2130/18, 01И-2131/18, от 08.10.2019 N9 О1И-2442/19, от 20.11.2019 N9 01И-2820/19, от 11.12.2019 N9 01И-2983/19. Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов ДЛЯ медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе / / flaw Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
