2362600 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ С ЛУЖ Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору С л авян ск ая пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения 2 О АПР 2020 № о - г и - б ^ о / г о Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения Органы управления лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 550817, 570817, 210318, 780918, 861118, 280519, 330519, 470719 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в связи с выявлением их несоответствия установленным требованиям по показателям:
«Родственные примеси» (серии 550817, 861118, 280519, 470719), «Посторонние примеси» (серии 570817, 210318, 780918, 330519).
О прекращении обращения вышеуказанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 31.08.2018 № 02И-2108/18, от 03.09.2018 №№ 01И-2130/18, 01И-2131/18, от 08.10.2019 № 01И-2442/19, от 20.11.2019 № 01И-2820/19, от 11.12.2019 № 01И-2983/19.
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики л ек а р с тв ен н ы х п р еп ар ато в д л я м ед и ц и н ск о го п р и м ен ен и я, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

|

Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —
CTB |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. лекарственных сред (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ ерритер Р
_20 АПР 2020 № 014-62000
Федеральной службы по надзору
л. 4, стр. 1, Москва, 109074 Славянская пл. 4, стр осква В сфере здравоохранения
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Организации, осуществляющие
Ha Ne or экспертизу качества
—

| лекарственных средств
Медицинские организации
Об отзыве из обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА»
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 550817, 570817, 210318, 780918, 861118, 280519, 330519, 470719 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в связи с выявлением их несоответствия установленным требованиям по показателям:
«Родственные примеси» (серии 550817, 861118, 280519, 470719), «Посторонние примеси» (серии 570817, 210318, 780918, 330519).

О прекращении обращения вышеуказанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 31.08.2018 № 02И-2108/18, от 03.09.2018 №№ 01И-2130/18, 01И-2131/18, от 08.10.2019 № 01И-2442/19, от 20.11.2019 № 01И-2820/19, от 11.12.2019 № 01И-2983/19.

Росздравнадзор предлагает OOO «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
i а"
Раш
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88