Информационное письмо № 01И-673/20 от 16.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-673/20 от 16.04.2020
Решение о переводе лекарственногосредства "Альбумин человеческий" производства "Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х" (Австрия) на посерийный выборочный контроль качества
Cубъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранения субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 21 апреля 2020года лекарственного средства " Альбумин человеческий" производства "Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х" (Австрия) посерийные выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 лекарственноре средство "Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные" производства "Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б. Х" (Австрия) переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в с в гражданский оборот только на основание решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-673/20 от 16.04.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-673/20 от 16.04.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2362195 П ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъекты обращ ения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственны х средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 t 6 АПР 2020 № niu-bts / гр На № Т ерри тори альн ы е органы Ф ед еральн ой служ б ы п о н ад зору в от сф ере зд р аво о х р ан ен и я Г М еди ц и н ски е орган и зац и и Решение о переводе лекарственного средства «Альбумин человеческий» производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия) на посерийный выборочный контроль качества О рганы уп равлен и я здравоохран ен и ем субъектов Российской Ф едерации Ф ед еральн ой служ бой по н ад зору в сф ере зд р аво о х р ан ен и я п р и н ято реш ен и е о п е р е в о д е с 21 а п р е л я 2 0 2 0 г о д а л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а « А л ь б у м и н ч е л о в е ч е с к и й , раствор для и н ф узи й 5% п рои зводства посерийны й 100 м л, ф л ак о н ы «О ктаф арм а вы борочны й Ф арм ацевтика контроль с держ ателем (1 ), п а ч к и к а р т о н н ы е » П родуктионсгес качества в связи с м .б . Х . » (А в стр и я ) повторны м на вы явлением несоответствия качества лекарственного средства устан овлен н ы м требованиям . В соответствии качества с лекарственны х п ри казом п. 38 средств Р осздравн адзора от П орядка для осущ ествления м едицинского 0 7 .0 8 .2 0 1 5 № вы борочного прим енения, 5539, контроля утверж денного лекарственное средство « А л ьб у м и н ч ел о в еч еск и й , р а с тв о р д л я и н ф у зи й 5% 100 м л, ф л а к о н ы с д ер ж ател ем (1 ), п а ч к и м .б .Х .» картонны е» (А в с т р и я ), п рои зводства «О к таф арм а Ф ар м ац евти ка П род укти он сгес переведенное на посерийны й вы борочны й контроль, м ож ет п оступать в граж дан ски й оборот только на осн ован и и р еш ен и я Р осзд равн ад зора о соответствии докум ентации. С.А. Тарасова 8(499)578-01-27 качества лекарственного средства требованиям норм ативной
И!!! lllll lllll Министерство здравоохранения 2362 1 95 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [7 —‘ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 I 5 АН? 2020 N9 пне -6 733 /Zp Территориальные органы ' Федеральной службы по надзору в Субъекты обращения лекарственных средств На N9 от ,— т сфере здравоохранения Решение о переводе лекарственного медицинские Организации средства «Альбумин человеческий» производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» Органы управления (Австрия) на посерийный выборочный контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 21 апреля 2020 года лекарственного средства «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100 мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные» производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100 мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные» производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. / А.В. Самойлова С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
