Информационное письмо № 01И-674/20 от 16.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-674/20 от 16.04.2020
Решение о переводе лекарсвенного средства "Ципролакэр" производства "Ла Кэр Лимитед" Индия на посерийный выборочный контроль качества
Cубъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранения субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводле с 21 апреля 2020года лекарственного средства "Ципролакэр, раствор для инфузий 2мг/мл 100мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные" производства "Ла Кэр Фарма Лимитед" (Индия) на посерийные выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 лекарственноре средство "Ципролакэр, раствор для инфузий 2мг/мл 100мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные" производства "Ла Кэр Фарма Лимитед" (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в с в гражданский оборот только на основание решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-674/20 от 16.04.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-674/20 от 16.04.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2362194 г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъекты обращ ения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарствен н ы х средств Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 1 6 АПР 2020 На№ № 0'1и-~ЬЯ-Ч‘1 Т ер р и то р и ал ьн ы е орган ы Ф ед еральн ой служ бы п о н адзору в от сф ере зд р аво о х р ан ен и я п М еди ц и н ски е орган и зац и и Решение о переводе лекарственного средства «Ципролакэр» производства «Ла Кэр Фарма Лимитед» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества О рганы уп равлен и я здравоохран ен и ем субъектов Российской Ф едерации Ф едеральн ой служ бой по н адзору в сф ере зд р аво о х р ан ен и я п ри н ято реш ен и е о п е р е в о д е с 21 а п р е л я 2 0 2 0 г о д а л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а « Ц и п р о л а к э р , р а с т в о р д л я и н ф у з и й 2 м г /м л 100 м л , ф л а к о н ы п л а с т и к о в ы е (1 ), п а ч к и к а р т о н н ы е » п р о и з в о д с т в а « Л а К эр Ф а р м а Л и м и тед » (И н д и я ) н а п о се р и й н ы й в ы б о р о ч н ы й к о н т р о л ь к а ч ес тв а в связи с п о вто р н ы м вы явл ен и ем н есо о тветстви я кач еств а л ек ар ств ен н о го ср ед ства устан овлен н ы м требованиям . В соответствии с качества лекарственны х п ри казом п. 38 П орядка средств Р осздравн адзора от для осущ ествления м едицинского 0 7 .0 8 .2 0 1 5 № вы борочного прим енения, 5539, контроля утверж ден н ого лекарственное средство « Ц и п р о л а к э р , р а с т в о р д л я и н ф у з и й 2 м г /м л 1 00 м л , ф л а к о н ы п л а с т и к о в ы е (1 ), п а ч к и картонны е» п рои зводства «Л а К эр Ф арм а Л им итед» (И н д и я ), переведенное на п осери й н ы й вы б орочн ы й контроль, м ож ет п оступ ать в гр аж д ан ски й об о р о т только на осн ован и и р еш ен и я Р о сзд равн ад зора о соответстви и к ач ества лекарствен н ого средства требован и ям норм ативной докум ентаци и. с . А. Тарасова 8(499)578-01-27
МИНИСТЕРСТВО здравоохранения Российской Федерации 2362194 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ’— —1 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) бъекты об а ения РУКОВОДИТЕЛЬ р Щ ЛСКЗРСТВСННЫХ СРЕДСТВ Славянская пл. 4, стр. l, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 1 5 AH? 2020 N9 0/” -65}!!! 20 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На N9 г сфере здравоохранения Решение о переводе лекарственного медицинские ОРГ анизаЦИИ средства «Ципролакэр» производства «Ла Кэр Фарма Лимитед» (Индия) Органы управления на посерийный выборочный контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 21 апреля 2020 года лекарственного средства «Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/Мл 100 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные» производства «Ла Кэр Фарма Лимитед» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство «Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные» производства «Ла Кэр Фарма Лимитед» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. / А.В. Самойлова С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
