Министерство здравоохранения 2361091 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения SO. 03. т о ю № о А-и -53-f /S,C На № ОТ Организации, осуществляющие
г экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Гепарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии NV3318HP25, «Гепарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5),’
поддоны пластиковые (1), пачки картонные» серии NV3118HP25 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препаратов по показателю «Механические включения (видимые частицы)».
О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора' от 25 122019 №01И-3099/19, от 09.01.2020 №01И-28/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территоримьный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для м едицинского применения, утверж денны х приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) ie Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 1090 =
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 30.03.40 № Ok u -~33L/KO Организации, осуществляющие Ha Ne ___or экспертизу качества [ | лекарственных средств Об отзыве из обращения Медицинские организации
лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Гепарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии NV3318HP25, «Гепарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные» серии NV3118HP25 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препаратов по показателю «Механические включения (видимые частицы)».

О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 25.12.2019 №01И-3099/19, от 09.01.2020 №01И-28/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)