Информационное письмо № 02И-474/20 от 19.03.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-474/20 от 19.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям;

1. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлены лекарственные препараты;

- «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства АО «Фармпроект» (Россия), владелец ГУЗ «Липецкая областная психоневрологическая больница». Липецкая область/ поставщик ООО «ЭсБиЭс Фармаси», г. Белгород, показатель «Описание» (на поверхности отдельных таблеток остатки таблеточной массы) - серии 491019;

-«Иматиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства АО «Фармасинтез» (Россия), владелец ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк/ поставщик ООО «Примафарм», Московская область, показатель «Описание» (в отдельных контурных ячейковых упаковках присутствуют посторонние включения черного цвета) - серии 30120.

2. ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП»лекарственный препарат: Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен

- «Даларгин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг, ампулы (10), пачки картонные» производства ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Россия), владелец ООО «Фармактивы Капитал», г. Москва, показатель «Вода» - серии 031118.

3. ФГБУ «Р1МЦЭУА0СМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен лекарственный препарат;

- «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства АО «Фармасинтез» (Россия), владелец АО «Фармасинтез», г. Иркутск, показатель «Описание» (содержимое капсул - непрозрачная гелеобразная неоднородная масса белого с желтоватым оттенком цвета) - серий 3231119, 3241119, 3251119.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области. Белгородской области. Иркутской области, г. Москве и Московской области, обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-474/20 от 19.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-474/20 от 19.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости