2354419

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г лекарственных средств п ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) Территориальные органы С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 'Г3.06. IdOWf*. 0 ( ^ L/ - 4 -7^4^ /н о Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г П лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Медицинские организации лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям;
1. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарствен1^ 1х средств» (Липецкая область) выявлены лекарственные препараты:
- «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства АО «Фармпроект» (Россия), владелец ГУЗ «Липецкая областная психоневрологическая больница». Липецкая область/ поставщик ООО «ЭсБиЭс Фармаси», г. Белгород, показатель «Описание» (на поверхности отдельных таблеток остатки таблеточной массы) - серии 491019;
- «Иматиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства АО «Фармасинтез» (Россия), владелец ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк/
поставщик ООО «Примафарм», Московская область, показатель «Описание» (в отдельных контурных ячейковых упаковках присутствуют посторонние включения черного цвета) - серии 30120.
2. ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен лекарственный препарат:
- «Даларгин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг, ампулы (10), пачки картонные» производства ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Россия), владелец ООО «Фармактивы Капитал», г. Москва, показатель «Вода» - серии 031118.
 3. ФГБУ «Р1МЦЭУА0СМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен лекарственный препарат:
- «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства АО «Фармасинтез» (Россия), владелец АО «Фармасинтез», г. Иркутск, показатель «Описание» (содержимое капсул - непрозрачная гелеобразная неоднородная масса белого с желтоватым оттенком цвета) - серий 3231119, 3241119, 3251119.
Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области.
Белгородской области. Иркутской области, г. Москве и Московской области, обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

|

Министерство здравоохранения
ри Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ae. ета В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. евр ред |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 >
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы т надзору в сфере здравоохранения
19.05, око» Ok U- 124 [eo
Организации, осуществляющие
На № от экспертизу качества Г. | лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Медицинские организации
лекарственных средств
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации HORAPORUCHHEI средств» (Липецкая область) выявлены лекарственные препараты:

— «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства АО «Фармпроект» (Россия), владелец ГУЗ «Липецкая областная психоневрологическая больница», Липецкая область, поставщик ООО «ЭсБиЭс Фармаси», г. Белгород, показатель «Описание» (на поверхности отдельных таблеток остатки таблеточной массы) - серии 491019;

— «Иматиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 mr 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства АО «Фармасинтез» (Россия), владелец ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк/
поставщик OOO «Примафарм», Московская область, показатель «Описание» (в отдельных контурных ячейковых упаковках присутствуют посторонние включения черного цвета) - серии 30120.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен лекарственный препарат:

— «Даларгин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | мг, ампулы (10), пачки картонные» | производства ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Россия), владелец ООО «Фармактивы Капитал», г. Москва, показатель «Вода» — серии 031118.