Информационное письмо № 02И-393/20 от 02.03.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-393/20 от 02.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Левофлоксацин-Нова" серии DJ 80253 производства "Новалек Фармасьютика Пвл. Лтд." (Индия)


Cубъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранеем субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения инфомирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Левофлоксацин- Нова, для инъекций 5мг/мл 100мл, флаконы (1), пачки картонные" серии DJ80253 производства "Новалекс Фармасьютикалс Пвт.Лтд." (Индия), в связи с выявлением несоответсвия качества данной серии препарата по показателю "Подлинность. Левофлоксацин(поляриметрия)".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.10.2019 № 02И - 2654/19.

Одновременно информировать о принятом ООО "Джожас Экспоим" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: POCC RU Д - 1К.ФМ05.А.16815 от 19.02.2019.

Росздравнадзор предлагает ООО "Джожас Экспоим" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положении п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных прикзом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п.41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальный органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-393/20 от 02.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-393/20 от 02.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости