Информационное письмо № 02И-232/20 от 06.02.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-232/20 от 06.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ботулакс" серии HUA18164 производства "Хюгель Инк." (Республика Корея)


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «АЛЬЯНЗА» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ботулакс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД, флакон (1), пачка картонная» серии HUA18164 производства «Хюгель Инк.» (Республика Корея) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Подлинность».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзооа от 09 01 2020 №01И-27/20. W № 01И-27/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «АЛЬЯНЗА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориаьный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-232/20 от 06.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Специальное предложение по медизделиям приютам для животных
Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-232/20 от 06.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации