2351671
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации С убъекты обращ ен и я ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лек ар ств ен н ы х ср едств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД Р АВНАДЗОР ) Т ерриториальны е органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ф едер ал ьн ой сл уж бы п о н а д зо р у Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в с ф ер е здр ав оохр ан ен и я
О ргани заци и, о су щ еств л я ю щ и е На № _____________ от ________________
эк сп ер т и зу качества Г “1 лек ар ств ен н ы х ср едств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного М ед и ц и н ск и е орган изац ии лекарственного средства «Глюкоза» серии 1431117 производства О рганы управления ООО «Гротекс» (Россия) зд р а в о о х р а н ен и ем субъек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я со о б щ а ет о вы явлении О ГБ У З «Ц ентр контроля качества и сер ти ф и к ац и и лекарственны х средств К остр ом ск ой обл асти » партии лек ар ствен н ого п реп арата «Г лю коза, раствор для и н ф узи й 5 % 2 5 0 м л» сер и и 1 4 3 1 1 1 7 п р о и зв о д ст в а О О О «Г ротек с», Р осси я (в л адел ец О ГБ У З «К остр ом ск ой п р оти в отубер к ул езн ы й ди сп ан сер » г. К остр ом а, ул. Ц ентральная, д . 4 6 ), качество к о т о р о го н е соотв етствует требованиям норм ати вн ой док ум ен тац и и п о п ок азателю «У пак овк а» (наруж ная п ов ер хн ость ф лаконов покры та тем ны м точечны м н ал етом ).
Т ерр и тори ал ьн ом у орган у Р о сздр а в н а д зо р а по К о стр о м ск о й области обесп еч и ть контроль за изъяти ем и з обращ ения и у н и ч т о ж ен и ем в устан ов л ен н ом порядке ук азан н ой партии н ед о бр о к а ч ест в ен н о го л ек ар ств ен н ого препарата.
Т ерриториальны м органам Р о сздр а в н а д зо р а о б есп еч и т ь контроль за и сп ол н ен и ем субъ ек там и обращ ен и я лекарствен ны х ср едст в Ф едер ал ь н ого закона от 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1-Ф З « О б обр ащ ен и и лек арствен ны х ср едст в » (статья 5 7 ) в части собл ю ден и я зап рета н а реал и зац и ю н едо б р о к а ч еств ен н ы х л ек ар ствен н ы х средств.

Врио руководителя Д .В . П архом ен к о

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ИА
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) |
Территориальные органы |

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору : ; (495) 698 15 74 Телефон: (495) 698 45 38; (495) В сфере здравоохранения
OF. OX. КОКО» Оч - АР р
Организации, осуществляющие
На = экспертизу качества Г. | лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации
лекарственного средства
«Глюкоза» серии 1431117 производства Органы управления ООО «Гротекс» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области» партии лекарственного препарата «Глюкоза, раствор для инфузий 5 % 250 мл» серии 1431117 производства ООО «Гротекс», Россия (владелец ОГБУЗ «Костромской противотуберкулезный диспансер» г. Кострома, ул. Центральная, д. 46), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (наружная поверхность флаконов покрыта темным точечным налетом).

Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88