М инистерство здравоохранения 2336301 Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Субъекты обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору SjO'/Q N o O 'fu - 3 0 6 ^ / ^ a в сфере здравоохранения Ha № ОТ Организации, осуществляющие П экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Мяты перечной настойка» серий 061018, 071218 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мяты перечной настойка, настойка 25 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серий 061018, 071218 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия).
Данные серии лекарственного препарата произведены из фармацевтической субстанции «Мяты перечной масло, субстанция» серии 1050964 производства «Фрей+Лау ГмбХ» (Германия), в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цинеола, ментола, ментофурана)». О прекращении обращения данной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08,11.2019 № 04И-2755/19.
Одновременно информируем о принятом ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» решении прекратить действие деклараций о соответствии на указанные серии препарата: РОСС Ки.Д-Ки.М П25.А.06860/18 от 13.11.2018, РОСС Яи.Д -К и.Ф М ! 1.В.10754/18 от 27.12.2018 Росздравнадзор предлагает ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение  положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

А. А. Гаспарян 8 (499) 578-0670 (302)

2336301
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору KO. 1K : 7, { 49 No Our = BOSK р 19 B сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мяты перечной настойка» серий 061018, 071218 производства
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» Органы управления
(Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мяты перечной настойка, настойка 25 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серий 061018, 071218 — производства ЗАО — «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия).

Данные серии лекарственного препарата произведены из фармацевтической субстанции «Мяты перечной масло, субстанция» серии 1050964 производства «Фрей+Лау Гмбх» (Германия), в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цинеола, ментола, ментофурана)». О прекращении обращения данной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.11.2019 № 04И-2755/19.

Одновременно информируем о принятом ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» решении прекратить действие деклараций о соответствии на указанные серии препарата: РОСС КО.Д-КО.МП?25.А.06860/18 от 13.11.2018, РОСС ВО.Д-КО.ФМ11.В.10754/18 or 27.12.2018
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение