М инистерство здравоохранения 2336283 Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Субъекты обращения ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору АО. В сфере здравоохранения На № от Медицинские организации о „рекр^ении Обращения л е к а л о средства «Альбумин» серий 150419, 140419 производства ОБУЗ «Ивановская областная Органы управления станция переливания крови» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: «Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные» серии 150419, «Альбумин, раствор для инфузий 20% 50 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные» серии 140419 производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Полимеры и агрегаты»; владелец партий лекарственных средств ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественных лекарственных средств: «Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные» серии 150419, «Альбумин, раствор для инфузий 20% 50 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные» серии 140419 производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия)).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2019 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова 84995780127

2336283
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения РОЕЗИРАВНАДЗЮР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору AO. 10h. 049 Ne Ofur- 3084 17 B сфере здравоохранения
На № OT
Г. nd Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного
средства «Альбумин» серий 150419, 140419 производства ОБУЗ «Ивановская областная Органы управления станция переливания крови» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: «Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные» серии 150419, «Альбумин, раствор для инфузий 20% 50 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные» серии 140419 производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Полимеры и агрегаты»; владелец партий лекарственных средств ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественных лекарственных средств: «Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные» серии 150419, «Альбумин, раствор для инфузий 20% 50 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных