РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2988/19 от 11.12.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2988/19 от 11.12.2019

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Хлоргексидин»

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы темного стекла (60), коробки картонные (Для стационаров)» серии 020319 производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Микробиологическая чистота».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.11.2019 №01И-2798/19.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного
препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставитъ в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2335486
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения П ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору / р6 , j4 o с / — SS в сфере здравоохранения На № ОТ Организации, осуществляющие г П экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления «Хлоргексидин» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы темного стекла (60), коробки картонные (Для стационаров)» серии 020319 производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Микробиологическая чистота».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.11.2019 №01И-2798/19.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставитъ в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
А. А. Гаспарян 8(499)578-06-70 (302)

Министерство здравоохранения | | [Ш || ||
2335486
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 8 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъекты ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ф “ 6 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 едеральнои служоы по надзору 11th. WAG № Otet- A988 /4$ в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения
лекарственного средства
Органы управления «Хлоргексидин» р упр
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы темного стекла (60), коробки картонные (Для стационаров)» серии 020319 производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Микробиологическая чистота».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.11.2019 № 01И-2798/19.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
А.А. Гаспарян 8(499)578-06-70 (302)

Скачать документ: Письмо 01И-2988/19 от 11.12.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи