2331525 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗД Р АВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Стааянская ид. 4, стр I, МосквЯч 1Г*9074 Федеральной службы по надзору в Телефон (495) 698 4 5 38. (495) 69» 15 74 /
сфере здравоохранения
На N ? ____ __________о т _________________ / Медицинские организации I О прекращении обращения j серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 18024035 производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия (декларация о соответствии № РОСС ОЕ.ФМ03.Д33956 от 01.03.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Идентификация лецитина яичного (определение фосфатидилхолина в лецитине яичном)», «Пере кисное число»; владелец партии лекарственного средства ГУЗ «Старомайнская районная больница» (Ульяновская область, Старомайнский район, р.п. Старая Майна, ул. Сидорова, д. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС ПЕ,ФМ03-Д33956 от 01.03.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан,

М.А. Мурашко

С.А. Тарасом 84995780127

233 1525
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |" Субъекты обращения =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славинскам ил. 4, стр. |, Москва, 109074 Фе альной сл бы пон B Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ‘i фере инс 18.14. WAG № СЧ 2794 /yg РА ee Медицинские организации | О прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 18024035 производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия (декларация о соответствии № РОСС DE.®MO03.J133956 от 01.03.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Идентификация лецитина яичного (определение фосфатидилхолина в лецитине яичном)», «Перекисное число»; владелец партии лекарственного средства ГУЗ «Старомайнская районная больница» (Ульяновская область, Старомайнский район, р.п. Старая Майна, ул. Сидорова, д. 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС РЕ.ФМО3.ДЗ3956 от 01.03.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного