М м нитрсгво эдраюохранения Российской Ф«аераиин S J1 5 2 &

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ оpг а н изаци й-прои 3 вод ителей Славянская пл 4, стр I, МосквЭч 1^>9074 лекарственных средств Телефон. <495)698 45 38; (495) 69Н ]5 74 ■/ 6.
На N j (уг

О приостановлении сертификатов приюдности на фармацевтические субстанции «Цефотаксим натрия стерильный», Цефурокенм натрия стерильный»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности R0-CEP 2014-197'Rev 00 на фармацевтическую субстанцию «Цефотаксим натрия стерильный» и сертификата пригодности R0-CEP 2014-021-Rev 01 на фармацевтическую субстанцию «Цефуроксим натрия стерильный» производства компании «ЭнСиПиСи Хэбэй Хуаминь Фармасьютикал Ко-Лтд», Китай («NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical of Suitability»; No. 98, Hainan Road, Economic & Technological Development Zone, China-052 165 Shijiazhaung, Hebei Province, China) в связи с результатами инспектирования производственной площадки.
Росэдравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием фармацевтических субстанций «Цефотаксим натрия стерильный» и «Цефуроксим натрия стерильный» производства компании «ЭнСиПиСи Хэбэй Хуаминь Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай («NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical o f Suitability»), и организациям-им Портерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 20.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.
Запраш иваем ую инф орм ацию следует направи ть в Росэдравнадзор по электронной почте: control_ls@ rosdravnadzor.ru с последую щ ей досы лкой

М.А.Мурашко

Российской Федерации
Министерство здрапоохранения | |
2331526
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ организаций-производителей
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 69% 45 38; (495) 698 15 74
415. НФ № C1e- AFGS /1?

На № от
—

=

О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Цефотаксим натрия
| стерильный», Цефуроксим натрия стерильный»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности RO-CEP 2014-197-Rev 00 Ha фармацевтическую субстанцию «Цефотаксим натрия стерильный» и сертификата пригодности RO-CEP 2014-021-Rev 01 на фармацевтическую субстанцию «Цефуроксим натрия стерильный» производства компании «ЭнСиПиСи Хэбэй Хуаминь Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай («NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical of Suitability»; No. 98, Hainan Road, Economic & Technological Development Zone, China-052 165 Shijiazhaung, Hebei Province, China) в связи с результатами инспектирования производственной площадки.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием фармацевтических субстанций «Цефотаксим натрия стерильный» и «Цефуроксим натрия стерильный» производства компании «ЭнСиПиСи Хэбэй Хуаминь Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай («NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical of Suitability»), и организациям-импортерам лекарственных — препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 20.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control 1$@гозагаупадтогги с последующей досылкой
оригиналов документов на бумажном носителе.

т М.А.Мурашко К.

| С.А,Тарасова 8 (499) 578-01-27