2330165

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения № Qc^ и - Организации, осуществляющие На № _____________ _______________
экспертизу качества Г л лекарственных средств о поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата:
- «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 620619, 640619 производства АО «Фармасинтез», Россия, владелец АО «Фармасинтез», г. Иркутск, качество которого не соответствует установленным требованиям по показателю «Описание» (содержимое капсул - непрозрачная гелеобразная неоднородная масса почти белого цвета);
- «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 630619 производства АО «Фармасинтез», Россия, владелец АО «Фармасинтез», г. Иркутск, качество которого не соответствует установленным требованиям по показателям: «Описание» (содержимое капсул - непрозрачная гелеобразная неоднородная масса почти белого цвета), «Растворение».
Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
 Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

2330165
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Т : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 os = в сфере здравоохранения
A 10.6019 № Chit L667 {yg
Организации, осуществляющие
Нм м экспертизу качества Г. | лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации
лекарственного средства
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата:

— «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 620619, 640619 производства АО «Фармасинтез», Россия, владелец АО «Фармасинтез», г. Иркутск, качество которого не соответствует установленным требованиям по показателю «Описание» (содержимое капсул —
непрозрачная гелеобразная неоднородная масса почти белого цвета);

— «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 630619 производства АО «Фармасинтез», Россия, владелец АО «Фармасинтез», г. Иркутск, качество которого не соответствует установленным требованиям по показателям: «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная гелеобразная неоднородная масса почти белого цвета), «Растворение».

Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.