Министерство здравоохранения 2329424 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ организаций-производителей Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
с^ /, '/О , № 0 -/ с / - На № от

О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорида»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «SMS Pharmaceuticals Limited» (Unit-VII Poosapatirega Mandal. Vizianagaram District India-535 204 Kandivalasa Village, Andhra Pradesh) в связи с выявлением в данной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием фармацевтической субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «SMS Pharmaceuticals Limited» (India), и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 25.10.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.
Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ПО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ организаций-производителей
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 AL.10. L079 № О/- «594 Ия На № от
О приостановлении сертификата
пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорида»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «SMS Pharmaceuticals Limited» (Unit-VII Poosapatirega Mandal. Vizianagaram District India-535 204 Kandivalasa Village, Andhra Pradesh) в связи с выявлением в данной субстанции примеси М-нитрозодиметиламина (МОМА).

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием фармацевтической субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «SMS Pharmaceuticals Limited» (India), и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 25.10.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: сопго|_15@тоз4гаупа4тог.га с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

UY, Pi M.A. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88