РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2460/19 от 09.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2460/19 от 09.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-2460/19 от 09.10.2019
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Резалют® Про»
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/ А. Менарини» реш ении отозвать из обращения лекарственный препарат «Резалют® Про, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 74432 производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ/ Берлин-Хеми АГ» (Германия), в связи с выявлением несоответствия
качества партии данной серии препарата по показателю «Описание».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.08.2019 № 01И -1958/19.
Одновременно информируем о принятом ООО «Берлин-Хеми/ А. Менарини» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС ВЕ.Ф М 08.Д98069 от 17.04.2018.
Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/ А. М енарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащ ей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/ А. Менарини» реш ении отозвать из обращения лекарственный препарат «Резалют® Про, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 74432 производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ/ Берлин-Хеми АГ» (Германия), в связи с выявлением несоответствия
качества партии данной серии препарата по показателю «Описание».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.08.2019 № 01И -1958/19.
Одновременно информируем о принятом ООО «Берлин-Хеми/ А. Менарини» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС ВЕ.Ф М 08.Д98069 от 17.04.2018.
Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/ А. М енарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащ ей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
2329338 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Р Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОС3ДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ф едеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г лекарственных средств
М едицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления «Резалют® Про» здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/ А. Менарини» реш ении отозвать из обращения лекарственный препарат «Резалют® Про, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 74432 производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ/ Берлин-Хеми АГ» (Германия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.08.2019 № 01И -1958/19.
Одновременно информируем о принятом ООО «Берлин-Хеми/ А. Менарини» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС ВЕ.Ф М 08.Д98069 от 17.04.2018.
Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/ А. М енарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающ ие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащ ей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. М урашко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г лекарственных средств
М едицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления «Резалют® Про» здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/ А. Менарини» реш ении отозвать из обращения лекарственный препарат «Резалют® Про, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 74432 производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ/ Берлин-Хеми АГ» (Германия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.08.2019 № 01И -1958/19.
Одновременно информируем о принятом ООО «Берлин-Хеми/ А. Менарини» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС ВЕ.Ф М 08.Д98069 от 17.04.2018.
Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/ А. М енарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающ ие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащ ей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. М урашко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)
2329338
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. Ь Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 i. сфере здравоохранения
O98 10,2019 м OU A O/T 9
Ha No OT Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения
лекарственного средства
Органы управления «Резалют® Про» P Упр
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/ А. Менарини» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Резалют® Про, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 74432 производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ/ Берлин-Хеми АГ» (Германия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.08.2019 № 01И-1958/19.
Одновременно информируем о принятом ООО «Берлин-Хеми/ А. Менарини» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС РЕ.ФМО8.Д98069 от 17.04.2018.
Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/ А. Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Г вы А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. Ь Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 i. сфере здравоохранения
O98 10,2019 м OU A O/T 9
Ha No OT Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения
лекарственного средства
Органы управления «Резалют® Про» P Упр
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/ А. Менарини» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Резалют® Про, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 74432 производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ/ Берлин-Хеми АГ» (Германия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.08.2019 № 01И-1958/19.
Одновременно информируем о принятом ООО «Берлин-Хеми/ А. Менарини» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС РЕ.ФМО8.Д98069 от 17.04.2018.
Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/ А. Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Г вы А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)
Скачать документ: Письмо 01И-2460/19 от 09.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
