Министерство здравоохранения 2315305 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г 1 экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства «Зантак®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (ранее ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»), являющегося держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «Зантак®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (лоток) (1), пачки картонные» производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия), инициировать процедуру отзыва из обращения данного лекарственного средства серий Q452, Х726, Х964-А. Процедура отзыва лекарственного средства обусловлена решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия, использованную в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)

2315305
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ объекте ооканения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № У ращ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
в сфере здравоохранения QA1AO.L019 № Ofer- 4389 |9 PEPE Здравоохр Ha № oT Организации, осуществляющие Г. ~ | экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения
лекарственного средства
Органы управления «Зантак®» р Упр
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (ранее ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»), являющегося держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «Зантак®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 MII, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (лоток) (1), пачки картонные» производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия), инициировать процедуру отзыва из обращения данного лекарственного средства серий 0452, Х726, Х964-А. Процедура отзыва лекарственного средства обусловлена решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия, использованную в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)