WW^ ;

Министерство здравоохранения 2226450 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 1 1 МАЙ 2018 № Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения Г”
Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 15 мая 2018 года лекарственного средства «Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения 1,5 мл/доза, ампулы (10), пачки картонные» производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия (адрес производства: 450017, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д.105) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с несерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения 1,5 мл/доза, ампулы (10), пачки картонные» производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия (адрес производства: 450017, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д.105), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Министерство здравоохранения
ии MO
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РО ВАРНАНЫЮ Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
11 МАЙ 2018 № OFLE-779 O/18 Федеральной службы по надзору в
На № от сфере здравоохранения
| |

Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления
ый ыы здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 15 мая 2018 года лекарственного средства «Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения 1,5 мл/доза, ампулы (10), пачки картонные» производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия (адрес производства: 450017, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д.105) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения 1,5 мл/доза, ампулы (10), пачки картонные» производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия (адрес производства: 450017, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д.105), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27