Министерство здравоохранения 2323772 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения |
В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 0 9 .0 $ ' сфере здравоохранения На № от Медицинские организации I О прекращении обращения П серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Флемоклав Солютаб®, таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные» серий 18Е04/62, 18D07/62 производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды (декларации о соответствии № РОСС МТ.ФВ14.Д78941 от 18.07.2018, № РОСС МТ.ФВ14.Д78209 от 11.07.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение»; владелец партий лекарственного средства ООО «Кинея» (Тюменская область, г. Тюмень, ул. Шишкова, д. 19/1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии № РОСС КЕ.ФВ14.Д78941 от 18.07.2018, № РОСС НЪ.ФВ14.Д78209 от 11.07.2018.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова 84995780127

2323772
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ т (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средст РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ф 5 6 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 едеральной служоы по надзору в 0909 b019 % О-е- AGF и? сфере здравоохранения На № т ° Медицинские организации Го прекращении обращения |
серий лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекрашении обращения лекарственного средства «Флемоклав Солютаб*, таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные» серий 18Е04/62, 18D07/62 производства «Астеллае Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды (декларации о соответствии № РОСС МГ..ФВ14.Д78941 от 18.07.2018, № РОСС М..ФВ14.Д78209 от 11.07.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение»; владелец партий лекарственного средства ООО «Кинея» (Тюменская область, г. Тюмень, ул. Шишкова, д. 19/1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии № РОСС МГ..ФВ14.Д78941 от 18.07.2018, № РОСС МГ..ФВ14.Д78209 от 11.07.2018.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного