2227227 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения AA.OS.XO/S № /у / Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О выявлении фальсифицированного препарата «Ацеллбия®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ЗАО «БИОКАД», информирует о признаках фальсификации препарата «Ацеллбия®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл» серий 69150715, 69020416, на упаковках которого указан производитель ЗАО «БИ01СА.Д» (Россия).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку на наличие перечисленных в приложении к настоящему письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанных и иных серий препарата и обеспечить перемещение в карантинную зону тех упаковок, которые имеют выявленные признаки фальсификации. О результатах проведенной работы следует проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в возможно короткий срок сообщить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения обо всех случаях выявления упаковок препарата «Ацеллбия®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл» серий 69150715, 69020416 и иных серий, которые имеют признаки фальсификации, а также обеспечить контроль за их перемещением в карантинную зону фармацевтических и медицинских организаций данного лекарственного средства и предотвращением случаев медицинского применения.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков

с.А. Тарасова 8-499-578-01-27  Приложение к письму Росздравнадзора от О б, ^ - V 0L 66 /

Выявленные ЗАО «БИОКАД» признаки фальсификации лекарственного средства препарата «Ацеллбия®» серий 69150715, 69020416 Серия 69150715
№ Отличительные признаки Упаковки лекарственного препарата, Оригинальные упаковки (архивный образец) п/п поступившие для сравнения (исходный образец) 1 Различия в форме флаконов Исходные флаконы имеют прямоугольный Оригинальные препараты имеют более край перехода от основания горлышка к округлую форму перехода основной части флаконов № Отличительные признаки Упаковки лекарственного препарата, Оригинальные упаковки (архивный образец) п/п поступившие для сравнения (исходный образец) 2 Различия в шрифте (яркость и Шрифт текста на этикетках ярче, линии Линии начертания тоньше.
толщина) начертания шрифта толще, жирнее - фиксируется при визуальном сравнении № Отличительные признаки Упаковки лекарственного препарата, Оригинальные упаковки (архивный образец) п/п поступившие для сравнения (исходный образец) 3 Цветовая схема значка 50 мл Исходные образцы имеют точечное Архивные образцы имею четко выраженную заполнение, белые промежутки между структуру цветового заполнения значка, точками меньше по сравнению с квадратами голубой фон формируется архивных образцов, эффект сплошной заливки, равноудаленными квадратами, между структура не прослеживается которыми четко просматриваются белые промежутки, одинакового размера, что и голубые

Цветова Исходные образцы Архивные образцы я схема значка 50 мл
V
500 1 мг 500 мг 'Г- - Ф 'У № Отличительные признаки Упаковки лекарственного препарата, Оригинальные упаковки (архивный образец) п/п поступившие для сравнения (исходный образец) 4 Логотип Biocad разный В нижней части этикетки левее от синей В нижней части этикетки левее от синей вертикальной полосы размещается логотип вертикальной полосы размещается логотип BIOCAD, в котором начертание букв «О» и «С» BIOCAD, в котором начертание букв «О» и сплошное черное без рельефной белой полосы «С» имеет рельефный вид с белыми черточками № Отличительные признаки Упаковки лекарственного препарата, Оригинальные упаковки (архивный образец) п/п поступившие для сравнения (исходный образец) 5 Размещение этикетки на Нижний край этикетки размещается наклейка этикетки архивных образцов расстоянии 8 мм от нижнего неравномерно и выше 8 мм от нижнего края равномерная на расстоянии 8 мм от края флакона. (дна) флакона примерно 12-13 мм от края нижнего края (дна) флакона

Архивные образцы Серия 69020416

№ Отличительные признаки Упаковки лекарственного препарата, Оригинальные упаковки (архивный образец) п/п поступившие для сравнения (исходный образец) 1 Различия в форме флаконов Исходные флаконы имеют прямоугольный Оригинальные препараты имеют более край перехода от основания горлышка к округлую форму перехода основной части флаконов № Отличительные признаки Упаковки лекарственного препарата, Оригинальные упаковки (архивный образец) п/п поступившие для сравнения (исходный образец) 2 Расстояние размещения Надписи не размещаются на расстоянии 7 мм Надписи размещаются на расстоянии 7 мм надписи серии даты от верхнего края этикетки, примерное от верхнего края этикетки производства и срока годности расстояние 13 мм, в центре поля от верхнего края этикетки

2 Расстоя Исходный .... образец _ ........... Архивный образец ние размещ ения надпис и серии I i ; Ю Ф '%>;
даты ф ф ‘ф ^ ^.
произв С О -t-"
одства ’ ^О О t - M ■■
С>| ■' ■■SSL»'
и срока годност CD '■'■
<о и от *гй^; _ '■;‘А верхнег 0 края этикетк и {it’s.

-*!С т' , 1’Л 1f ’
_________
№ Отличительные признаки Упаковки лекарственного препарата, Оригинальные упаковки (архивный образец) п/п поступившие для сравнения (исходный образец) 3 Цветовая схема значка «50 Исходные образцы имеют точечное Архивные образцы имею четко выраженную мл» заполнение, белые промежутки между структуру цветового заполнения значка, точками меньше по сравнению с квадратами голубой фон формируется архивных образцов, эффект сплошной заливки, равноудаленными квадратами, между структура не прослеживается, в увеличенном которыми четко просматриваются белые виде эффект сот. промежутки, одинакового размера, что и голубые.

Цвето Исходные образцы Архивные образцы вая схема знач­ ка «50 мл»

ш Ф

'Ш.- № Отличительные признаки Упаковки лекарственного препарата, Оригинальные упаковки (архивный образец) п/п поступившие для сравнения (исходный образец) 4 Размещение этикетки на Нижний край этикетки размещается наклейка этикетки архивных образцов расстоянии 8 мм от нижнего неравномерно и выше 8 мм от нижнего края равномерная на расстоянии 8 мм от края флакона. (дна) флакона нижнего края (дна) флакона

Размещ Исходные образцы Архивные образцы ение этикетк и от нижнег о края флакон а.

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р pan Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Ф PP ор б р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | едеральнои служоы по надзору в / сфере здравоохранения 14, O5. KOE № O4 99 /
: : о < /- 9.
AA Lh CH - IY Я / 18 Организации, осуществляющие
На № от экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации О выявлении фальсифицированного
препарата «Ацеллбия®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ЗАО «БИОКАД», информирует о признаках фальсификации препарата «Ацеллбия®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл» серий 69150715, 69020416, на упаковках которого указан производитель ЗАО «БИОКАД» (Россия).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку на наличие перечисленных в приложении к настоящему письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанных и иных серий препарата и обеспечить перемещение в карантинную зону тех упаковок, которые имеют выявленные признаки фальсификации. О результатах проведенной работы следует проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в возможно короткий срок сообщить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения обо всех случаях выявления упаковок препарата «Ацеллбия®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл» серий 69150715, 69020416 и иных серий, которые имеют признаки фальсификации, а также обеспечить контроль за их перемещением в карантинную зону фармацевтических и медицинских организаций данного лекарственного средства и предотвращением случаев медицинского применения.

Приложение: на 9 л.в | экз.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
С.А.Тарасова 8-499-578-01-27