Информационное письмо № 01И-1654/18 от 04.07.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1654/18 от 04.07.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных фармацевтических субстанций


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ГБУ Рязанской области «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» фармацевтических субстанций, качество которых не соответствует установленным требованиям;

- «Левоментол, субстанция» производства ОАО «Усолье-Сибирский химико­-фармацевтический завод», Россия, владелец ООО «Старожиловская ЦРА №25», р.п. Старожилово, Рязанская область/поставщик ООО «Аптечный склад «АНГРО», г. Москва, показатели: «Упаковка» (фармацевтическая субстанция в фасовке 0,05 кг в банке из полимерного материала с навинчивающейся крышкой вместо предусмотренной нормативной документацией фасовки 5 или 10, или 30 кг в канистре из полиэтилена), «Маркировка» (на этикетке отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя, штриховой код, дополнительно нанесены не предусмотренные нормативной документацией надписи: «Перефас.: ООО «АС «Ангро», тел: 8499 4772305, 127081, г. Москва, ул. Полярная, д. 7, кор.2, Сер/ан. фас: 99/99 от 21.11.2016 г.») - серии 11116;

- «Салициловая кислота, субстанция» производства «Новасил», Франция, владелец ООО «Старожиловская ЦРА №25», р.п.

Старожилово, Рязанская область/поставщик ООО «Ангро», г. Москва, показатели: «Упаковка» (фармацевтическая субстанция в фасовке 0,1 кг в банке из полимерного материала с навинчивающейся крышкой вместо предусмотренной нормативной документацией фасовки 25 кг в бумажном мешке, ламинированном изнутри полиэтиленовой пленкой), «Маркировка» (на этикетке отсутствует логотип производителя (на английском языке) и его адрес, дополнительно нанесены не предусмотренные нормативной документацией надписи;

«Перефас.; ООО «АС «Ангро», тел: 8499 4772305, 127081, г. Москва, ул. Полярная, д. 7, кор.2, Сер/ан. фас: 146/146 от 06.02.2017 г.») - серии RAS1629700.

Территориальным органам Росздравнадзора по Рязанской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных фармацевтических субстанций.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия иных партий указанных серий фармацевтических субстанций, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1654/18 от 04.07.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


УФНС России по МО приглашает 24 июня 2021 года в 11.00 принять участие в онлайн-конференции по теме: «Обжалование актов налоговых органов»

Участники онлайн-конференции узнают о преимуществах досудебного разрешения налоговых споров, о порядке и способах подачи жалобы (апелляционной жалобы) в налоговые органы, в том числе и по телекоммуникационным каналам связи, позволяющим отправлять документы с рабочего места. Отдельное внимание будет уделено особенностям заполнения формы жалобы (апелляционной жалобы) и порядку ее рассмотрения.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1654/18 от 04.07.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации