Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 3 9 6 0 2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О прекращении обращения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, опубликованной в средствах массовой информации, о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № ЕМ А/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N -нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), ЗАО «Северная звезда» принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция:
- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;
- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 10817, 20817, 30817, 50817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;
- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 40817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;
- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 10817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;
- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 20817, 30817, 40817, 50817, 60817, 70817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия.
 Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов:
№ РОСС Ки.ФМОЗ.28050 от 19.09.2017, № РОСС RU.O M 03.28051 от 19.09.2017, № РОСС RU.OM 03.28052 от 19.09.2017, № РОСС RU.OM 03.28185 от 22.09.2017, № РОСС RU.OM 03.28187 от 22.09.2017, № РОСС RU.OM 03.28186 от 22.09.2017, № РОСС RU.OM 03.28188 от 22.09.2017, № РОСС RU. Росздравнадзор предлагает ЗАО «Северная звезда» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных прех^ратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Российской Федерации
_® _ Ш
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы /d. . С й 2 NY № LA И- д я Gf Федеральной службы по надзору На № от В сфере здравоохранения Г. т Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
О прекращении обращения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, опубликованной в средствах массовой информации, о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь М -нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), ЗАО «Северная звезда» принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция:

- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 mr 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;

- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 10817, 20817, 30817, 50817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;

- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 40817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;

- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 10817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;

- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 20817, 30817, 40817, 50817, 60817, 70817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия.