Информационное письмо № 02И-2047/18 от 27.08.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2047/18 от 27.08.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении действия декларации о соответствии


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КРКА-РУС» (ранее - ООО «КРКА ФАРМА») решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства АО «КРКА, д.д.. Ново место», Словения, в связи с выявленным разночтением в сведениях об условиях хранения, которые указаны на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению;

1. «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»;

- РОСС 81.РА01.Д09755 от 18.01.2018 (серия SC9097);

- РОСС 81.РА01.Д 11530 от 12.02.2018 (серия 8С9097);

- РОСС 81.РА01.Д 11526 от 12.02.2018 (серия 8С9098).

2. «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»;

- РОСС 81.РА01.Д09021 от 10.01.2018 (серия 8С9026);

- РОСС 81.РА01.Д 11524 от 12.02.2018 (серия 8С9026).

3. «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»;

- РОСС 81.РА01.Д08061 от 23.12.2017 (серия 8С8696);

- РОСС 81.РА01.Д08942 от 10.01.2018 (серия 8С8696> 4. «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»;

- РОСС 81.РА01.Д49283 от 26.12.2017 (серия 8С8695).

Росздравнадзор предлагает ООО «КРКА-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2047/18 от 27.08.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


УФНС России по МО приглашает 24 июня 2021 года в 11.00 принять участие в онлайн-конференции по теме: «Обжалование актов налоговых органов»

Участники онлайн-конференции узнают о преимуществах досудебного разрешения налоговых споров, о порядке и способах подачи жалобы (апелляционной жалобы) в налоговые органы, в том числе и по телекоммуникационным каналам связи, позволяющим отправлять документы с рабочего места. Отдельное внимание будет уделено особенностям заполнения формы жалобы (апелляционной жалобы) и порядку ее рассмотрения.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2047/18 от 27.08.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации