Министерство здравоохранения Российской Федерации 2236798
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору № 0< ^ и/ - в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества О прекращении действия лекарственных средств декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КРКА-РУС» (ранее - ООО «КРКА ФАРМА») решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства АО «КРКА, д.д.. Ново место», Словения, в связи с выявленным разночтением в сведениях об условиях хранения, которые указаны на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению:
1. «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»:
- РОСС 81.РА01.Д09755 от 18.01.2018 (серия SC9097);
- РОСС 81.РА01.Д 11530 от 12.02.2018 (серия 8С9097);
- РОСС 81.РА01.Д 11526 от 12.02.2018 (серия 8С9098).
2. «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»:
- РОСС 81.РА01.Д09021 от 10.01.2018 (серия 8С9026);
- РОСС 81.РА01.Д 11524 от 12.02.2018 (серия 8С9026).
3. «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»:
- РОСС 81.РА01.Д08061 от 23.12.2017 (серия 8С8696);
- РОСС 81.РА01.Д08942 от 10.01.2018 (серия 8С8696>
4. «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»:
- РОСС 81.РА01.Д49283 от 26.12.2017 (серия 8С8695).
Росздравнадзор предлагает ООО «КРКА-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85

_ Wi
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 47, O08 КОЛА № Ok - Lye Wa в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г” | экспертизу качества О прекращении действия лекарственных средств
декларации о соответствии
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
принятом ООО «КРКА-РУС» (ранее — ООО «КРКА ФАРМА») решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения, в связи с выявленным разночтением в сведениях об условиях хранения, которые указаны на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению:

1
«Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»:

- РОСС 51.РАО1.ДО9755 от 18.01.2018 (серия SC9097);

- РОСС SI.PA01.7111530 от 12.02.2018 (серия SC9097);

- РОСС SI.PA01.7111526 от 12.02.2018 (серия SC9098).

. «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые
контурные (2), пачки картонные»:
- РОСС SI.PA01.J109021 or 10.01.2018 (серия SC9026);
- РОСС 51.РАО1.Д11524 от 12.02.2018 (серия SC9026).

. «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые
контурные (4), пачки картонные»:
- РОСС SI.PA01.7108061 от 23.12.2017 (серия SC8696);
- РОСС 51.РАО1.ДО8942 от 10.01.2018 (серия SC8696).

. «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые
контурные (2), пачки картонные»:
- РОСС SI.PA01.7149283 от 26.12.2017 (серия $С8695).
Росздравнадзор предлагает ООО «КРКА-РУС» предоставить сведения об
изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.