Министерство здравоохранения Российской Федерации 2246861
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 04 сентября 2018 года лекарственного средства «Велаксин®, капсулы пролонгированного действия 150 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с несерийного выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Велаксин®, капсулы пролонгированного действия 150 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Министерство здравоохранения | [Ш | | ||
2246861
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
9 ОХ АЯ № СХки- МТО ИР Федеральной службы по надзору в
На № от сфере здравоохранения
Г. | Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления ВОРА ВАНЬ»ТНЕ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 04 сентября 2018 года лекарственного средства «Велаксин®, капсулы пролонгированного действия 150 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Велаксин®, капсулы пролонгированного действия 150 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27