Информационное письмо № 01И-2185/18 от 10.09.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2185/18 от 10.09.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 11 сентября 2018 года лекарственного средства «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Роcздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2185/18 от 10.09.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Специальное предложение по медизделиям приютам для животных
Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2185/18 от 10.09.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации