Информационное письмо № 01И-2393/18 от 11.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2393/18 от 11.10.2018
О прекращении действия декларации о соответствии
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в cфepe здравоохранения
Субъекты обращения лекарственных средств
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «ОРТАТ» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС Ки.Ф В14.Д 42114 от 16.05.2017 на лекарственный препарат «Инванз®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г, флаконы 1 г (1), пачки картонные» серии 0000663420 производства «Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре», Франция/ упаковано: АО «ОРТАТ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность (ИК-спектроскопия)».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 №01 И -1543/18.
Росздравнадзор предлагает АО «ОРТАТ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2393/18 от 11.10.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2393/18 от 11.10.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2254536 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На№ от П Г О прекращении действия декларации о соответствии Субъекты обращения лекарственных средств Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «ОРТАТ» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС Ки.Ф В14.Д 42114 от 16.05.2017 на лекарственный препарат «Инванз®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г, флаконы 1 г (1), пачки картонные» серии 0000663420 производства «Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре», Франция/ упаковано: АО «ОРТАТ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность (ИК-спектроскопия)». О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 №01 И -1543/18. Росздравнадзор предлагает АО «ОРТАТ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О
' " 2254536 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г Субъекты обращения T B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ дека стенных с е ств (РОСЗДРАВНАДЗОР) P P д РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4‚ стр. |‚ Москва. |09074 v Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федераёьнои СЛуЖбЫ "0 надзору в с е е з авоох анения и {ваш Ne О/и— ‚05,25 If P др P На N9 —————- от —— Организации, осуществляющие Г— —_] экспертизу качества v лека ственныхс е TB 0 прекращении деиствия р р до Декларации 0 СООТВСТСТВИИ медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «ОРТАТ» решении прекратить действие декларации о соответствии N9 POCC RU.CDB14.I[42114 OT 16.05.2017 на лекарственный препарат «Инванз®‚ лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г, флаконы 1 г (1), пачки картонные» серии 0000663420 производства «Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре», Франция/ упаковано: АО «ОРТАТ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность (ИК-спектроскопия)». О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 Л901И-1543/1 8. Росздравнадзор предлагает АО «ОРТАТ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-О1-85
