Информационное письмо № 01И-2407/18 от 15.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2407/18 от 15.10.2018
О прекращении действия декларации о соответствии
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ФГУП «Московский эндокринный завод» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС Ки.ФМ08.Д33020 от 08.08.2016 на лекарственный препарат «Фентанил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные» серии 020616 производства ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.07.2018 № 02И-1811/18.
Росздравнадзор предлагает ФГУП «Московский эндокринный завод» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2407/18 от 15.10.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2407/18 от 15.10.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2254У16 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 N0 На № о /и - ОТ г О прекращении действия декларации о соответствии /■ /f Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ФГУП «Московский эндокринный завод» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС Ки.ФМ08.Д33020 от 08.08.2016 на лекарственный препарат «Фентанил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные» серии 020616 производства ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.07.2018 № 02И-1811/18. Росздравнадзор предлагает ФГУП «Московский эндокринный завод» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
22547 16 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ l— Субъекты Обращения j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ ‘ Территориальные органы Славянская пл. 4` стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 B сфере Здравоохранения 1227 1/0, мм: N9 Ш ff Ha N9 от Организации, осуществляющие [— —| экспертизу качества лекарственных средств 0 прекращении действия Декларации O СООТВЕТСТВИИ Медицинские Организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ФГУП «Московский эндокринный завод» решении прекратить действие декларации о соответствии N9 POCC КЫ.ФМ08.ДЗЗО20 от 08.08.2016 на лекарственный препарат «Фентанил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные» серии 020616 производства ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.07.2018 NQOZI/I-ISI 1/18. Росздравнадзор предлагает ФГУП «Московский эндокринный завод» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпуЩенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. MA. Мурашко Ф.0. Гамзатова 8(499)578-01-85
