РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2428/18 от 16.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2428/18 от 16.10.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
1.ФГБУ выявлен: «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) - Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения (владелец НУЗ «Узловая больница на ст. Владикавказ ОАО «РЖД», Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Чкалова, д. 16), показатель «Механические включения (видимые)» - серии 110418.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) выявлен;
- Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец аптека ГБУЗ РА «Кошехабльская ЦРБ», Республика Адыгея, Кошехабльский район, аул Кошехабль, ул. Джаримова, д. 7), показатели: «Растворение», «Распадаемость» - серии 560917.
3. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен;
- Новокаин буфус, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ЗАО «ПФК Обновление», Россия (владелец БУЗ УР «Кизнерская РБ М3 УР», Удмуртская Республика, Кизнерский район, п. Кизнер, ул. Санаторная, д. 1), показатель «Маркировка» (на части ампул номер серии пропечатан нечетко) - серии 180418.
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Северная ОсетияАлания, Республике Адыгея, Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
1.ФГБУ выявлен: «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) - Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения (владелец НУЗ «Узловая больница на ст. Владикавказ ОАО «РЖД», Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Чкалова, д. 16), показатель «Механические включения (видимые)» - серии 110418.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) выявлен;
- Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец аптека ГБУЗ РА «Кошехабльская ЦРБ», Республика Адыгея, Кошехабльский район, аул Кошехабль, ул. Джаримова, д. 7), показатели: «Растворение», «Распадаемость» - серии 560917.
3. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен;
- Новокаин буфус, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ЗАО «ПФК Обновление», Россия (владелец БУЗ УР «Кизнерская РБ М3 УР», Удмуртская Республика, Кизнерский район, п. Кизнер, ул. Санаторная, д. 1), показатель «Маркировка» (на части ампул номер серии пропечатан нечетко) - серии 180418.
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Северная ОсетияАлания, Республике Адыгея, Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2428/18 от 16.10.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
