Информационное письмо № 02И-2437/18 от 16.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2437/18 от 16.10.2018
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Субъекты обращения лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Берлиприл®20 таблетки 20 мг10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 71003 производства «Берлин-Хеми АГ», Германия (декларация о соответствии № РОСС ВЕ.ФМ! 1.Д96671 от 05.10.2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования», владелец партии лекарственного средства ООО «Эскулап» (Амурская область, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 87).
Территориальному органу Росздравнадзора по Амурской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС ПЕ.ФМ! 1.Д96671 от 05.10.2017.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Роздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2437/18 от 16.10.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2437/18 от 16.10.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2259786 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДР АВН АД ЗОР ) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . -/G Субъекты обращения лекарственных средств X На № Медицинские организации от О прекращении обращения серии лекарственного средства П Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Берлиприл®20 таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 71003 производства «Берлин-Хеми АГ», Германия (декларация о соответствии № РОСС ВЕ.ФМ! 1.Д96671 от 05.10.2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования», владелец партии лекарственного средства ООО «Эскулап» (Амурская область, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 87). Территориальному органу Роездравнадзора по Амурской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС ПЕ.ФМ! 1.Д96671 от 05.10.2017. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Врио руководителя с.А. Тарасова 84995780127 Д.В. Пархоменко
V 2259786 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— Субъекты Обращения —‘ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. l. Москва, 109074 территориальные органы Телефон: (495) 698 45 33; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 10 леса ; <2 Щд? 77 На N9 от Медицинские организации l—O прекращении обращения j Органы управления серии лекарственного Средства здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Берлиприл®20 таблетки 20 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 71003 производства «Берлин-Хеми АГ», Германия (декларация о соответствии N9 POCC ВЕ.ФМ11.Д96671 от 05.10.2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования», владелец партии лекарственного средства 000 «Эскулап» (Амурская область, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 87). Территориальному органу Росздравнадзора по Амурской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии N9 POCC ВЕ.ФМ11.Д96671 от 05.10.2017. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184-(D3 «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. ’) Врио руководителя Д.В. Пархоменко С.А. Тарасова 84995780127
