Информационное письмо № 01И-2466/18 от 22.10.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2466/18 от 22.10.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- Прадакса®, капсулы ПО мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка, производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия (владелец ФГБУ «Центральная клиническая больница Российской академии наук», г. Москва, Литовский бульвар, д. 1а), показатель «Растворение» - серии 704037 (декларация о соответствии от 11.09.2017 № РОСС ОЕ.ФМ08.Д74907).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. О

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2466/18 от 22.10.2018

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться