Информационное письмо № 01И-2467/18 от 22.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2467/18 от 22.10.2018
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в севере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в с(^ере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Иопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» серии NV0118IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с иформацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины»; владелец партии лекарственного средства ГБУ РМЭ «Йошкар-Олинская городская больница» (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Либкнехта, Д. 55).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2467/18 от 22.10.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2467/18 от 22.10.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2 2 5 9 9 9 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Слапятгская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № На N9 - М а ч - /‘/ Г от Г О прекращении обращения серии лекарственного средства I Субъекты обращения лекарственных средств П Территориальные органы Федеральной службы по надзору в севере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в с(^ере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Иопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» серии NV0118IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины»; владелец партии лекарственного средства ГБУ РМЭ «Йошкар-Олинская городская больница» (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Либкнехта, Д. 55). Территориальному органу Роездравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Мурашко с.А. Тарасова 84995780127
‘lllllll Министерство здравоохранения 2259999 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г Субъекты обращения — В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАдзор) ЛСКЗРСТВЗННЬГХ средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. l. Momma, l09074 (be e альной CH Жбы по н 30 8 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 д p ф У e :1; РУ с ере здравоохран н WNW aw '71 fl Ha N9 ___ 0T __ Медицинские организации Г" т 0 прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» серии NV0118IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины»; владелец партии лекарственного средства Г БУ РМЭ «Йошкар-Олинская городская больница» (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Либкнехта, д. 55). Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184-(D3 «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Мурашко С.А. Тарасова 84995780127
