Министерство здравоохранения 2 2 5 9 9 9 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения лекарственных средств П ( РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Слапятгская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 севере здравоохранения № - М а ч - /‘/ Г На N9 от Медицинские организации Г Органы управления О прекращении обращения серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в с(^ере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Иопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» серии NV0118IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины»; владелец партии лекарственного средства ГБУ РМЭ «Йошкар-Олинская городская больница» (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Либкнехта, Д. 55).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
с.А. Тарасова 84995780127

АИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзо В
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 дер > y . к ру сфере здравоохранен
Ad AO.MAE № ОБИТ
На № Медицинские организации
Г. |

О прекращении обращения серии лекарственного средства
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» серии М\01181Р371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией DOLBY «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксиных; владелец партии лекарственного средства ГБУ РМЭ «Йошкар-Олинская городская больница» (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Либкнехта, Д. 55).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 84995780127