Информационное письмо № 01И-2498/18 от 26.10.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2498/18 от 26.10.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» о выявлении лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям;

«Дротаверин, таблетки 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства АО «Органика», Россия, владелец ООО «ФК «Интерлек», г. Самара/поставщик АО НПК «Катрен», г. Саратов, показатель «Упаковка» (в одной контурной ячейковой упаковке отсутствует одна таблетка) - серии 970917.

Территориальным органам Росздравнадзора по Самарской и Саратовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2498/18 от 26.10.2018

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться