Информационное письмо № 01И-2537/18 от 30.10.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2537/18 от 30.10.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении действия декларации о соответствии


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в cфepe здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС RU.ФМ05.Д52317 от 02.09.2016 на лекарственный препарат «Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 680816 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Посторонние примеси», «Однородность дозирования», «Количественное определение».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 31.08.2018 №02И-2115/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2537/18 от 30.10.2018

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2537/18 от 30.10.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4 раствор для инфузий  6% бут. полиэт. 500мл

Популярные публикации