РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2536/18 от 30.10.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2536/18 от 30.10.2018

О прекращении действия декларации о соответствии

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации
Органы управления

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние
примеси»:
- № РОСС RU.ФМ05.Д85784 от 07.04.2017 (серия 180317);
- № РОСС RU.ФМ05.Д69839 от 23.12.2016 (серия 761216).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 18.09.2018 №01И-2265/18, от 18.09.2018 №01И-2266/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский
оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

2261572 Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств —
В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ^ ^ , Организации, осуществляющие от экспертизу качества Н а№
лекарственных средств Г П О прекращ ении действия Медицинские организации декларации о соответстви и Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»:
- № РОСС Ки.ФМ05.Д85784 от 07.04.2017 (серия 180317);
- № РОСС Ки.ФМ05.Д69839 от 23.12.2016 (серия 761216).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора:
от 18.09.2018 №01И-2265/18, от 18.09.2018 №01И-2266/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Iu
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 72 (2. MM) Vd vo ИХ —„77 DIE РЕ Организации, осуществляющие
На
м
экспертизу качества
№ OT лекарственных средств
=

О прекращении действия Медицинские организации
декларации о соответствии Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»:

— № РОСС КО.ФМО5.Д85784 от 07.04.2017 (серия 180317);
— № РОСС КЧ.ФМО5.Д69839 от 23.12.2016 (серия 761216).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора:
от 18.09.2018 №01И-2265/18, от 18.09.2018 №01И-2266/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-2536/18 от 30.10.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи