Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

2Z69608

I

РУКОВОДИТЕЛЬ

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

///^
На №

от

I О прекращении обращения
серии лекарственного средства

Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Арфазетин-Э, сбор порошок 2.5 г,
фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 010718 производства ООО «Лек С+»
(Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии
вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по
показателю «Маркировка» (на пачке отсутствует надпись: «порошок - фильтр-пакеты»;
владелец партии лекарственного средства ООО «Лек С+».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016
№ 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные
органы Роездравнадзора.
Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Роездравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О
техническом регулировании».
Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова
84995780127



Министерство здравоохранения 2269608
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г субъекты обращения —l
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. I, Москва. |09074 ’ Федеральной службы по надзору 3

Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
—/О. #& ‚ЙО/З N9 O/L/ ‘ $99.? 747

Ha N9 от Медицинские организации

сфере здравоохранения

[—0 прекращении обращения j

серии лекарственного средства Органы управления

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Арфазетин-Э, сбор порошок 2.5 г,
фильтр—пакеты (20), пачки картонные» серии 010718 производства ООО «Лек С+»
(Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии
вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по
показателю «Маркировка» (на пачке отсутствует надпись: «порошок - фильтр-пакеты»;
владелец партии лекарственного средства 000 «Лек С+».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016
N9 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные
органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Л'9184-ФЗ «О
техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

/` М.А. Мурашко



С.А. Тарасова
84995780127