Информационное письмо № 01И-2545/18 от 31.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2545/18 от 31.10.2018
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 560917 производства ОАО «Уралбиофарм», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Растворение».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.10.2018 №02И-2428/18.
Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС RU.ФМ05.Д08591 от 28.09.2017. Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2545/18 от 31.10.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2545/18 от 31.10.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2261629 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД Р АВН АДЗОР ) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ■f/ /Р - М ' № . _ /У // На № ______________ от _________________ _ Г П Об отзыве из обращения лекарственного препарата у Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 560917 производства ОАО «Уралбиофарм», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Растворение». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.10.2018 №02И-2428/18. Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС Ки.ФМ05.Д08591 от 28.09.2017. Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ . 4 x2 ‚т/ „9 Ш%/ На '_ \\\\\\ WIN W1 2261629 г Министерство здравоохранения Российской Федерации т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4` стр. l, Москва. |09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N9 OT _‘ Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственного препарата медицинские Организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт.‚ упаковки безъячейковые контурные» серии 560917 производства ОАО «Уралбиофарм», Россия, в связи c несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: ((PaCl'lalIaeMOCTb», «Растворение». О приостановлении реализации указанной серии IICKapCTBeHHOI‘O препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.10.2018 N9021/I-2428/18. Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата N9 POCC КП.ФМ05.Д08591 от 28.09.2017. Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. Г амзатова 8(499)578-0|-85
