Информационное письмо № 01И-2944/18 от 10.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2944/18 от 10.12.2018
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в cфepe здравоохранения принято решение о переводе с И декабря 2018 года лекарственного средства «Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» (Украина) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» (Украина), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2944/18 от 10.12.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Коронавирус: вакцинация и беременность. Как вирус влияет на женщину и на плод? В какой триместр наиболее опасен? Как защититься? Гость "Медицинского лектория" - доктор медицинских наук, профессор, академик Национальной Академии Наук Республики Казахстан, руководитель Международного центра клинической репродуктологии "PERSONA" Вячеслав Нотанович Локшин.
Подробнее
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2944/18 от 10.12.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВН АДЗОР) 2269627 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 П '/и На№ от Г / ^ f Территориальные органы Федеральной службы по надзору в с(^ере здравоохранения Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в c(J)epe здравоохранения принято решение о переводе с И декабря 2018 года лекарственного средства «Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» (Украина) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Роездравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Роездравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» (Украина), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Роездравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. с.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Министерство здравоохранения | Российской Федерации 2269627 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г ‘ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Тс.1сфон:(495)698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы /С’. 1.76 ‚шт N9 Q’gg i а 5; // Федеральной службы по надзору в На N9 от сфере здравоохранения I— т Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления Контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 11 декабря 2018 года лекарственного средства «Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» (Украина) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство «Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» (Украина), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. М.А. Мурашко С.А. Тарасова 8(499)578-0 l -27
