Информационное письмо № 01И-2944/18 от 10.12.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2944/18 от 10.12.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества


Федеральной службой по надзору в cфepe здравоохранения принято решение о переводе с И декабря 2018 года лекарственного средства «Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» (Украина) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» (Украина), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2944/18 от 10.12.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

 
 

Коронавирус: вакцинация и беременность. Как вирус влияет на женщину и на плод? В какой триместр наиболее опасен? Как защититься? Гость "Медицинского лектория" - доктор медицинских наук, профессор, академик Национальной Академии Наук Республики Казахстан, руководитель Международного центра клинической репродуктологии "PERSONA" Вячеслав Нотанович Локшин.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2944/18 от 10.12.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации