РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2609/18 от 02.11.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-2609/18 от 02.11.2018

Об отзыве из обращения лекарственных препаратов

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «АВВА РУС» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства ОАО «АВВА РУС» (Россия) в связи
с выявленным несоответствием их архивных образцов требованиям нормативной документации по показателю «Описание»:
- «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 10718, 20718, 30718;
- «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 40718, 50718, 60718, 70718;
- «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 80718, 90718.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственных
препаратов: №РОСС Ки.МП25.Д21983 от 25.07.2018 (серии 10718), №РОСС Ки.МП25.Д21984 от 25.07.2018 (серии 20718), №РОСС Ки.МП25.Д21530 от 20.07.2018 (серии 30718),
№РОСС Ки.МП25.Д21373 от 19.07.2018 (серии 40718), №РОСС Ки.МП25.Д21518 от 20.07.2018 (серии 50718), №РОСС Ки.МП25.Д21531 от 20.07.2018 (серии 60718), №РОСС Ки.МП25.Д21519 от 20.07.2018 (серии 70718), №РОСС Ки.МП25.Д21532 от 20.07.2018 (серии 80718), №РОСС Ки.МП25.Д21520 от 20.07.2018 (серии 90718).

Росздравнадзор предлагает АО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий
лекарственных препаратов поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

2261492
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 0 .//. М / / № Федеральной службы по надзору Н а № ___________ от в с(})ере здравоохранения
Г Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения информирует о принятом АО «АВВА РУС» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства ОАО «АВВА РУС» (Россия) в связи с выявленным несоответствием их архивных образцов требованиям нормативной документации по показателю «Описание»:
- «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 10718, 20718, 30718;
- «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 40718, 50718, 60718, 70718;
- «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 80718, 90718.
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственных препаратов:
№РОСС Ки.МП25.Д21983 от 25.07.2018 (серии 10718), №РОСС Ки.МП25.Д21984 от 25.07.2018 (серии 20718), №РОСС Ки.МП25.Д21530 от 20.07.2018 (серии 30718), №РОСС Ки.МП25.Д21373 от 19.07.2018 (серии 40718), №РОСС Ки.МП25.Д21518 от 20.07.2018 (серии 50718), №РОСС Ки.МП25.Д21531 от 20.07.2018 (серии 60718), №РОСС Ки.МП25.Д21519 от 20.07.2018 (серии 70718), №РОСС Ки.МП25.Д21532 от 20.07.2018 (серии 80718), №РОСС Ки.МП25.Д21520 от 20.07.2018 (серии 90718).
Росздравнадзор предлагает АО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средсгв иредоставигь в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

2261492
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
CHA MU № Ш“ Е Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения
№ | Организации, осуществляющие экспертизу качества
лекарственных средств Об отзыве из обращения
лекарственных препаратов |
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «АВВА РУС» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства ОАО «АВВА РУС» (Россия) в связи с выявленным несоответствием их архивных образцов требованиям нормативной документации по показателю «Описание»:

- «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 10718, 20718, 30718;

- «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 40718, 50718, 60718, 70718;

- «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 80718, 90718.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственных препаратов:
№РОСС КО.МП?25.Д21983 от 25.07.2018 (серии 10718), №РОСС КО.МП25.Д21984 от 25.07.2018 (серии 20718), №РОСС КО.МП25.Д21530 от 20.07.2018 (серии 30718), №РОСС КО.МП25.Д21373 от 19.07.2018 (серии 40718), №РОСС КО.МП25.Д21518 от 20.07.2018 (серии 50718), №РОСС КУ.МП?25.Д21531 от 20.07.2018 (серии 60718), №РОСС ВО.МП25.Д21519 от 20.07.2018 (серии 70718), №РОСС ВО.МП25.Д21532 от 20.07.2018 (серии 80718), №РОСС КЧ.МП?25.Д21520 от 20.07.2018 (серии 90718).

Росздравнадзор предлагает АО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).

Скачать документ: Письмо 02И-2609/18 от 02.11.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи