Информационное письмо № 02И-2609/18 от 02.11.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2609/18 от 02.11.2018
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «АВВА РУС» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства ОАО «АВВА РУС» (Россия) в связи с выявленным несоответствием их архивных образцов требованиям нормативной документации по показателю «Описание»;
- «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 10718, 20718, 30718;
- «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 40718, 50718, 60718, 70718;
- «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 80718, 90718.
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственных препаратов: №РОСС Ки.МП25.Д21983 от 25.07.2018 (серии 10718), №РОСС Ки.МП25.Д21984 от 25.07.2018 (серии 20718), №РОСС Ки.МП25.Д21530 от 20.07.2018 (серии 30718), №РОСС Ки.МП25.Д21373 от 19.07.2018 (серии 40718), №РОСС Ки.МП25.Д21518 от 20.07.2018 (серии 50718), №РОСС Ки.МП25.Д21531 от 20.07.2018 (серии 60718), №РОСС Ки.МП25.Д21519 от 20.07.2018 (серии 70718), №РОСС Ки.МП25.Д21532 от 20.07.2018 (серии 80718), №РОСС Ки.МП25.Д21520 от 20.07.2018 (серии 90718).
Росздравнадзор предлагает АО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2609/18 от 02.11.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2609/18 от 02.11.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2261492 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 0 .//. М / / Н а № ___________ № от Г Г п Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в с(})ере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения информирует о принятом АО «АВВА РУС» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства ОАО «АВВА РУС» (Россия) в связи с выявленным несоответствием их архивных образцов требованиям нормативной документации по показателю «Описание»: - «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 10718, 20718, 30718; - «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 40718, 50718, 60718, 70718; - «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 80718, 90718. Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственных препаратов: №РОСС Ки.МП25.Д21983 от 25.07.2018 (серии 10718), №РОСС Ки.МП25.Д21984 от 25.07.2018 (серии 20718), №РОСС Ки.МП25.Д21530 от 20.07.2018 (серии 30718), №РОСС Ки.МП25.Д21373 от 19.07.2018 (серии 40718), №РОСС Ки.МП25.Д21518 от 20.07.2018 (серии 50718), №РОСС Ки.МП25.Д21531 от 20.07.2018 (серии 60718), №РОСС Ки.МП25.Д21519 от 20.07.2018 (серии 70718), №РОСС Ки.МП25.Д21532 от 20.07.2018 (серии 80718), №РОСС Ки.МП25.Д21520 от 20.07.2018 (серии 90718). Росздравнадзор предлагает АО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средсгв иредоставигь в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85 Д.В. Пархоменко
2261492 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 1/ N9 // [/(/ Федеральной службы по надзору На N9 от в сфере здравоохранения [— —] Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из Обращения лекарственных препаратов ` МСДИЦИНСКИС Opl анизации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует О принятом АО «АВВА РУС» решении отозвать из Обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства ОАО «АВВА РУС» (Россия) в связи с выявленным несоответствием их архивных Образцов требованиям нормативной документации по показателю «Описание»: - «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 10718, 20718, 30718; - «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 40718, 50718, 60718, 70718; - «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 80718, 90718. Одновременно информируем о прекращении действия деклараций О соответствии на данные серии лекарственных препаратов: М9РОСС КП.МП25.Д21983 от 25.07.2018 (серии 10718), МэРОСС КЦ.МП25.Д21984 от 25.07.2018 (серии 20718), МзРОСС КП.МП25.Д215ЗО от 20.07.2018 (серии 30718), МзРОСС КП.МП25.Д21373 от 19.07.2018 (серии 40718), МеРОСС КЦ.МП25.Д21518 от 20.07.2018 (серии 50718), МРОСС КП.МП25.Д21531 от 20.07.2018 (серии 60718), МРОСС КЦ.МП25.Д21519 от 20.07.2018 (серии 70718), МеРОСС RU.MH25.I[21532 от 20.07.20] 8 (серии 80718), МэРОСС КП.МП25.Д2 1 520 от 20.07.2018 (серии 90718). Росздравнадзор предлагает АО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии из Обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).
