Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

2252881

Г

Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

/У .
На №

N°

- ^ .6

от

О поступлении информации
о вьывлении недоброкачественного
лекарственного средства

/

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального
государственного
надзора
в
сфере
обращения
лекарственных
средств
ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного
препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного
стекла (10), пачки картонные, производства ФКП «Армавирская
биологическая фабрика», Россия (владелец ГБУЗ «Городской родильный
дом», Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, просп. Победы, д. 55Б),
показатели: «Описание» (жидкость интенсивно желтого цвета с обильной
взвесью), «Цветность», «Механические включения: видимые частицы» - серии
110318.
Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области
обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном
порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного
препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы
электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

с.А. Тарасова
84995780127

Д.В. Пархоменко



Министерство здравоохранения 2252881
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ '— ‘
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты Обращения

(РОСЗДРАВНАДЗОР)
лекарственных средств



















Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074

Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 TeppHTOpHaJIBHBIe органы

Щ N9 Q Z ‚ Z Z :7: fl? Федеральной службы по надзору в
Т

сфере здравоохранения
На N9 о

l‘ j Организации, осуществляющие
экспертизу качества

0 поступлении информации лекарственных средств

0 выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
ФГБУ «ШУЩЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного
препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного
стекла (10), пачки картонные, производства ФКП «Армавирская
биологическая фабрика», Россия (владелец Г БУЗ «Городской родильный
дом», Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, просп. Победы, д. SSE),
показатели: «Описание» (жидкость интенсивно желтого цвета с обильной
взвесью), «Цветность», «Механические включения: видимые частицы» - серии

110318.

Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области
обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном
порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного
препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы
электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований