Информационное письмо № 02И-2635/18 от 08.11.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2635/18 от 08.11.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Берлиприл®20 таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 73015 производства «Берлин-Хеми АГ», Германия (декларация о соответствии № РОСС DЕ.ФМ11.Д06047 от 17.01.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»; владелец партии лекарственного средства ООО «Фармалайн» (Московская область, Мытищинский район, д. Грибки, ул. Ангарская, вл. 8, стр. 14).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС DЕ.ФМ11.Д06047 от 17.01.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2635/18 от 08.11.2018

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Авторские материалы

Долголетие требует жертв: как стремление продлить жизнь приводит к смерти

Один серый, другой белый: почему лекарства не вошли в параллельный импорт

Старость не в радость: продолжительность жизни растет не благодаря, а вопреки

Вес взят? Нет - вес сброшен! или «Если хочешь похудеть, найди для себя комфортный путь, но - в нужном направлении»

Аптека на оленях: как обеспечить лекарствами жителей труднодоступных территорий

Не выздоровел — не платишь: в России хотят внедрить новый механизм госзакупок лекарств

С чужим сердцем в груди: с какими проблемами сталкиваются российские трансплантологи

Мастер йода: почему закон о профилактике заболеваний щитовидной железы десять лет ходит по коридорам власти

Медицинский видеолекторий

Дети-ЭКО. Кто Вы?

Мифы и легенды в офтальмологии

Ожирение - «заболевания века». Современный взгляд на проблему

Жизнь пациента до и после микрохирургии глаза

Популярные публикации

Гастроэнтеролог Губанова назвала 6 болезней, которые легко перепутать с гастритом

Ревматолог объяснила высокую заболеваемость волчанкой среди женщин

Терапевт Фаррахов перечислил 8 работающих способов избежать укачивания

7 диагнозов, которые можно поставить, если вы слишком часто бегаете в туалет

Польза или вред? Полный гайд по витамину B1 составила врач Кашух

Можно ли беременным кататься на велосипеде, объяснила гинеколог Макарова

Плавающие утки — это знак: врач Неумолотова рассказала, в каких водоемах лучше не купаться

Незаслуженно забытая касторка: касторовое масло с содой и 18 целебных свойств чудной смеси..

Венеролог Минздрава Потекаев объяснил рост заболеваемости сифилисом возвращением мигрантов

Более 10 миллионов россиян страдают от болезней, вызванных курением

Врач-эндокринолог Павлова назвала правила первой помощи при стрессе

Телархе у девочек: когда это норма, а когда патология?

Цикорий: всё о преимуществах и побочных эффектах. И какой кофе с цикорием - лучший!

Более 30 тысяч сотрудников больниц и поликлиник прошли тренинги в Кадровом центре Департамента здравоохранения Москвы

Зуд кожи после душа или горячей ванны

Почему мы исцеляемся, если делаем перерыв в еде на 16 часов. Все подробности об аутофагии

Как выбрать правильную Омега-3. Разбираемся в "золотых витаминках"

Как защитить себя от резистентности к инсулину: 7 важных принципов питания

Как пить шиповник: польза, вред, советы экспертов

Рак молочной железы может формировать «спящие клетки» после лечения медикаментами

Закисление и ощелачивание: что это такое, как спасти организм и где найти баланс?

Питание как фактор поддержания здоровья и продления жизни человека.

Если немеют руки: 9 причин (и есть ли среди них опасные)

Польза и вред калины красной: шесть удивительных свойств ягоды, о которых вы могли не знать

Какие травы разжижают кровь от тромбов и снижают давление в сосудах?

Какие продукты разжижают густую кровь. Причины сгущения крови

Иммунолог рассказала, как поднять температуру и в каких случаях это необходимо сделать

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2635/18 от 08.11.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2635/18 от 08.11.2018

Первая страница документа

Авторские материалы

Долголетие требует жертв: как стремление продлить жизнь приводит к смерти

Один серый, другой белый: почему лекарства не вошли в параллельный импорт

Старость не в радость: продолжительность жизни растет не благодаря, а вопреки

Вес взят? Нет - вес сброшен! или «Если хочешь похудеть, найди для себя комфортный путь, но - в нужном направлении»

Аптека на оленях: как обеспечить лекарствами жителей труднодоступных территорий

Не выздоровел — не платишь: в России хотят внедрить новый механизм госзакупок лекарств

С чужим сердцем в груди: с какими проблемами сталкиваются российские трансплантологи

Мастер йода: почему закон о профилактике заболеваний щитовидной железы десять лет ходит по коридорам власти

Медицинский видеолекторий

Дети-ЭКО. Кто Вы?

Мифы и легенды в офтальмологии

Ожирение - «заболевания века». Современный взгляд на проблему

Жизнь пациента до и после микрохирургии глаза

Популярные публикации

Гастроэнтеролог Губанова назвала 6 болезней, которые легко перепутать с гастритом

Ревматолог объяснила высокую заболеваемость волчанкой среди женщин

Терапевт Фаррахов перечислил 8 работающих способов избежать укачивания

7 диагнозов, которые можно поставить, если вы слишком часто бегаете в туалет

Польза или вред? Полный гайд по витамину B1 составила врач Кашух

Можно ли беременным кататься на велосипеде, объяснила гинеколог Макарова

Плавающие утки — это знак: врач Неумолотова рассказала, в каких водоемах лучше не купаться

Незаслуженно забытая касторка: касторовое масло с содой и 18 целебных свойств чудной смеси..

Венеролог Минздрава Потекаев объяснил рост заболеваемости сифилисом возвращением мигрантов

Более 10 миллионов россиян страдают от болезней, вызванных курением

Врач-эндокринолог Павлова назвала правила первой помощи при стрессе

Телархе у девочек: когда это норма, а когда патология?

Цикорий: всё о преимуществах и побочных эффектах. И какой кофе с цикорием - лучший!

Более 30 тысяч сотрудников больниц и поликлиник прошли тренинги в Кадровом центре Департамента здравоохранения Москвы

Зуд кожи после душа или горячей ванны

Почему мы исцеляемся, если делаем перерыв в еде на 16 часов. Все подробности об аутофагии

Как выбрать правильную Омега-3. Разбираемся в "золотых витаминках"

Как защитить себя от резистентности к инсулину: 7 важных принципов питания

Как пить шиповник: польза, вред, советы экспертов

Рак молочной железы может формировать «спящие клетки» после лечения медикаментами

Закисление и ощелачивание: что это такое, как спасти организм и где найти баланс?

Питание как фактор поддержания здоровья и продления жизни человека.

Если немеют руки: 9 причин (и есть ли среди них опасные)

Польза и вред калины красной: шесть удивительных свойств ягоды, о которых вы могли не знать

Какие травы разжижают кровь от тромбов и снижают давление в сосудах?

Какие продукты разжижают густую кровь. Причины сгущения крови

Иммунолог рассказала, как поднять температуру и в каких случаях это необходимо сделать

«Красивая улыбка без боли и страха» – стандарт лечения в современной стоматологии

Контакты