Информационное письмо № 02И-2673/18 от 09.11.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2673/18 от 09.11.2018
О прекращении обращения серий лекарственного средства
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Прокарипазим, сырье растительное-экстракт сухой» серий 050718, 060818 производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение. Содержание белка», «Микробиологическая чистота»; владелец партий лекарственного средства ЗАО «ВИФИТЕХ».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2673/18 от 09.11.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2673/18 от 09.11.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 2 Z52840 Г Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № ______________ от _________________ Го прекращении обращения серий лекарственного средства Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Прокарипазим, сырье растительное-экстракт сухой» серий 050718, 060818 производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение. Содержание белка», «Микробиологическая чистота»; владелец партий лекарственного средства ЗАО «ВИФИТЕХ». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Врио руководителя с.А. Тарасова 84995780127 Д.В. Пархоменко
lllll I ll” министерство здравоохранения 2 25 2840 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4` стр. l, Москва, [09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ТЗРРИТОРИЗЛЬНЫС органы Федеральной службы по надзору 02 fl. ЮЗ N9 ОМ ’ 0165753 ф? в сфере здравоохранения На ЪЮ от Г‘— ——| МСДИЦИНСКИЗ организации О прекращении обращения серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Прокарипазим, сырье растительное-экстракт сухой» серий 050718, 0608 1 8 производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение. Содержание белка», «Микробиологическая чистота»; владелец партий лекарственного средства ЗАО «ВИФИТЕХ». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 М9184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать c Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Врио руководителя Д.В. Пархоменко С.А. Тарасова 84995780127
