Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

от

На№

Г
О прекращении действия
декларации о соответствии

2269621

Г

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в с(})ере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
принятом ООО «Такеда Фармасьютикалс» решении прекратить действие деклараций о
соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства «Такеда
ГмбХ», Германия, в связи с необходимостью передекларирования нижеперечисленных
серий лекарственных препаратов:
1. «Ксимелин, капли назальные 0,01 % 10 мл, флакон-капельницы полиэтиленовые
(1), пачки картонные»:
- № РОСС ОЕ.ФМ08.Д83356 от 22.11.2017 (серия 389212);
2. «Ксимелин, капли назальные 0,05 % 10 мл, флакон-капельницы полиэтиленовые
(1), пачки картонные»:
- № РОСС ОЕ.ФМ08.Д76681 от 25.09.2017 (серия 385623).
Росздравнадзор предлагает ООО «Такеда Фармасьютикалс» предоставить
сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов,
выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о
соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий
лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных
деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский
оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

Ф.О. гамзатова
8(499)578-01-85



Министерство здравоохранения 226962 1
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ l— Субъекты Обращения ‘l
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Славянская пл. 4. стр. |. Москва. 109074 Федера—ПЬНОЙ СЛуЖбЫ по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере Здравоохранения
1с2 {476, N9 gZ/Li'acgg¥ 407
На „9 от Организации, осуществляющие
ЭКСПСРТИЗУ КЗЧССТВЗ
'— —] лекарственных средств
O прекращении действия
декларации 0 соответствии медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения информирует О
принятом ООО «Такеда Фармасьютикалс» решении прекратить действие деклараций О
соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства «Такеда
ГмбХ», Германия, в связи с необходимостью передекларирования нижеперечисленных
серий лекарственных препаратов:

1. «Ксимелин, капли назальные 0,01 % 10 мл, флакон-капельницы полиэтиленовые

(1), пачки картонные»:
- N9 POCC ВЕ.ФМ08.Д83356 от 22.11.2017 (серия 389212);
2. «Ксимелин, капли назальные 0,05 % 10 мл, флакон-капельницы полиэтиленовые

(1), пачки картонные»:

- N9 POCC ВЕ.ФМ08.Д76681 от 25.09.2017 (серия 385623).

Росздравнадзор предлагает ООО «Такеда Фармасьютикалс» предоставить
сведения об изъятии из Обращения данных серий лекарственных препаратов,
выпущенных в гражданский Оборот на основании указанных деклараций о
соответствии.

Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам
Обращения лекарственных средств предоставить B территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из Обращения указанных серий
лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский Оборот на основании данных
деклараций О соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора Обеспечить контроль за выявлением
и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский
Оборот на основании указанных деклараций о соответствии. O проведенной работе

информировать Росздравнадзор.



М.А.Мурашко

Ф.0. Гамзатова
8(499)5 78-0 1 -85