РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2726/18 от 16.11.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2726/18 от 16.11.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 16 ноября 2018 года лекарственного средства «Ранитидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Синтез» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Ранитидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Синтез» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
М.А. Мурашко
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 16 ноября 2018 года лекарственного средства «Ранитидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Синтез» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Ранитидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Синтез» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2726/18 от 16.11.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
